Argenica Therapeutics Limited a annoncé la publication des données de sécurité de son essai clinique de phase 1 sur ARG-007 chez des volontaires humains sains. Le rapport de sécurité, fourni par Linear Clinical Research (Linear) qui a dirigé l'essai de phase 1, confirme que dans l'ensemble, les doses intraveineuses uniques d'ARG-007, à toutes les doses administrées, ont été considérées comme sûres et bien tolérées dans cette étude de phase 1. Les données de sécurité fournissent les détails de tous les événements indésirables observés dans les groupes traités par ARG-007 et dans les groupes placebo.

Un événement indésirable observé après le début de l'administration d'ARG-007 ou du placebo (solution saline) (appelé événement indésirable lié au traitement ou TEAE), peut être lié ou non à l'administration du médicament. Parmi tous les TEAE observés, 54,2% des participants traités par ARG-007 ont subi au moins un TEAE léger ou modéré, tandis que 62,5% du groupe placebo ont subi au moins un TEAE léger ou modéré. Il y a eu un total de 31 TEAE rapportés chez tous les participants, cependant seulement 10 d'entre eux ont été considérés comme étant "liés" à l'administration de l'ARG-007.

De plus, ces TEAE liés ne dépendaient pas de la dose d'ARG-007 administrée, la dose la plus élevée n'a entraîné aucun événement indésirable lié à l'administration d'ARG-007. Par conséquent, le rapport sur les données de sécurité a conclu qu'aucun événement indésirable cliniquement significatif n'a été observé chez les participants ayant reçu l'ARG-007, quelle que soit la dose testée. Les données ont également fourni une évaluation des paramètres de laboratoire, des signes vitaux, des constatations physiques et d'autres observations liées à la sécurité, notamment la surveillance des conditions cardiaques par électrocardiogramme (ECG).

Aucun résultat cliniquement significatif n'a été observé dans aucune de ces mesures. En outre, les données fournissent des résultats sur la présence de neuf cytokines différentes qui sont des biomarqueurs typiques de dysfonctionnement immunitaire, afin d'étudier si l'ARG-007 a provoqué une réaction immunitaire. Aucune tendance notable n'a été observée dans les changements par rapport aux niveaux de base au fil du temps au sein de l'un des groupes de traitement ou à mesure que la dose augmentait, ce qui signifie que l'ARG-007 n'induit pas de réaction immunitaire lorsqu'il est administré à l'une des quatre doses testées.

Ces résultats de sécurité seront inclus dans la soumission éthique d'Argenica pour l'essai clinique de phase 2 chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral plus tard dans l'année 2023.