Aravive, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lui a donné des indications sur le plan d'un essai de phase 3 pour le traitement du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) par le batiraxcept, lors d'une réunion de fin de phase 2 (EOP2). L'essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, est conçu pour évaluer l'efficacité et la tolérance de batiraxcept à une dose de 15 mg/kg en association avec le cabozantinib, en comparaison avec le cabozantinib seul. L'essai devrait inclure environ 300 patients atteints d'un CCRC avancé ou métastatique confirmé histologiquement et ayant progressé après une ou deux lignes de traitement systémique antérieures, comprenant des thérapies à base d'immuno-oncologie (IO) et d'inhibiteurs de tyrosine kinase du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF-TKI) (soit en combinaison, soit séquentiellement).

Les patients ayant déjà été traités par cabozantinib sont exclus de l'essai. Cette population de patients atteints de CCR a été choisie sur la base des résultats de l'essai de phase 1/2 qui a démontré un bénéfice à la fois en termes de PFS médiane et d'ORR avec l'ajout de batiraxcept au cabozantinib chez des patients ayant échoué à des traitements antérieurs à base d'IO et de VEGF-TKI. L'essai mondial devrait être mené dans une centaine de sites aux États-Unis et dans le monde entier.

Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression et les critères d'évaluation secondaires sont la survie globale, la durée de la réponse et les taux de réponse objective. La FDA a accordé à Batiraxcept la désignation Fast Track pour le ccRCC en novembre 2022.