Aravive, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation Fast Track au programme principal de la société, le batiraxcept, pour le traitement des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) avancé ou métastatique qui a progressé après une ou deux lignes de traitement systémique antérieures comprenant des thérapies basées sur l'immuno-oncologie et des thérapies basées sur l'inhibiteur de la tyrosine kinase du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF-TKI). Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments expérimentaux pour traiter des conditions graves et combler un besoin médical non satisfait. Les médicaments qui reçoivent la désignation Fast Track peuvent bénéficier de communications et de réunions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du plan de développement du médicament, y compris la conception des essais cliniques proposés, l'utilisation de biomarqueurs et l'étendue des données nécessaires pour soutenir l'approbation.

Les médicaments bénéficiant de la désignation Fast Track peuvent également bénéficier d'un examen accéléré et prioritaire des demandes de nouveaux médicaments si les critères pertinents sont remplis. La désignation Fast Track s'appuie sur les nouvelles données soumises à l'agence à partir de l'étude P1b sur le cancer du rein à cellules claires. En date du 26 septembre 2022, 26 patients atteints de ccRCC et précédemment traités (en deuxième ligne ou plus) ont été traités par batiraxcept dans la partie 1b d'une étude de phase 1b/2 aux doses de 15 mg/kg (n=16) et 20 mg/kg, plus cabozantinib 60 mg par jour.

Aucune toxicité limitant la dose n'a été observée à ces deux doses. Les données cliniques de cette étude démontrent que le batiraxcept a le potentiel d'augmenter l'activité clinique du cabozantinib chez les patients atteints de ccRCC métastatique qui ont progressé après des traitements à base d'IO- et de VEGF-TKI. En effet, le taux de réponse objective était de 57% et la survie médiane sans progression était de 11,4 mois dans cette population.