Aquestive Therapeutics, Inc. a annoncé l'acceptation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Libervant ? (diazépam) Buccal Film chez les patients pédiatriques âgés de deux à cinq ans et l'attribution d'une date butoir PDUFA du 28 avril 2024. La NDA d'Aquestive pour l'approbation de Libervant ?

(diazépam) Buccal Film pour le traitement aigu des épisodes intermittents et stéréotypés d'activité épileptique fréquente (c'est-à-dire les grappes de crises, les crises répétitives aiguës) chez les patients âgés de deux à cinq ans a été acceptée par la FDA. Diastat® (diazepam) Rectal Gel est le seul traitement actuellement disponible pour cette population de patients dans cette indication. La société a reçu une approbation provisoire pour Libervant dans le traitement des épisodes intermittents et stéréotypés d'activité épileptique fréquente (c'est-à-dire les grappes de crises, les crises répétitives aiguës) chez les patients âgés de 12 ans et plus en août 2022, mais Libervant fait actuellement l'objet d'une interdiction d'accès au marché en tant que médicament orphelin jusqu'en janvier 2027.