AnteoTech Ltd. a annoncé qu'elle a enregistré avec succès une mise à jour du test rapide antigénique (RAT) EuGeni COVID-19 en Europe selon les règlements de la directive sur le diagnostic in vitro (IVDD) 98/79/EC. Le nouvel enregistrement renforce la position concurrentielle du RAT EuGeni COVID -19 car il élargit et aligne les méthodes d'échantillonnage sur les tendances actuelles de la norme de soins pour le marché européen. Le test mis à jour fournira un levier supplémentaire à mesure qu'AnteoTech étend l'empreinte du EuGeni COVID-19 RAT en Europe.

Le nouvel enregistrement concerne le même test de diagnostic rapide Ag SARS-CoV-2 enregistré en avril 2021, mais il couvre désormais plusieurs revendications d'utilisation (méthodes d'échantillonnage) afin d'inclure l'échantillonnage combiné du nez et de la gorge et l'échantillonnage nasal médian-turbiné en plus de la méthode d'échantillonnage nasopharyngée originale. Pour établir les nouvelles revendications d'utilisation, AnteoTech a réalisé des évaluations de performance analytique et clinique aux États-Unis et au Royaume-Uni respectivement, qui se sont concentrées sur la validation de l'efficacité du test à détecter la variante Omicron du SRAS-CoV-2, la variante dominante actuellement en circulation dans le monde. Ces travaux seront utilisés dans les futures soumissions réglementaires.

L'essai clinique européen actuellement en cours évalue également l'allégation d'usage multiple mise à jour, afin de permettre son inclusion dans la demande d'enregistrement de la liste commune de l'UE. Au fur et à mesure qu'AnteoTech recevra des commandes pour les kits de test à usage multiple mis à jour, le test nasopharyngé original sera progressivement abandonné.