AnteoTech Ltd. a fourni une mise à jour sur sa soumission à la Therapeutic Goods Administration (TGA) pour l'enregistrement de son EuGeni Reader et du test de diagnostic rapide (RDT) SARS CoV-2 Ag. En réponse à l'examen de la soumission par la TGA, AnteoTech a l'intention de recueillir des données cliniques supplémentaires basées sur des échantillons collectés directement auprès des patients et immédiatement analysés sur l'EuGeni Reader (échantillons prospectifs). Des organisations de recherche clinique australiennes et européennes coordonnent ces essais cliniques. AnteoTech a eu des discussions continues et constructives avec la TGA au cours de la semaine dernière. Ces discussions ont porté sur la réconciliation de l'ensemble des données cliniques d'AnteoTech, qui comprend des échantillons de patients stockés et directs, et les exigences de la TGA en matière de preuves cliniques supplémentaires. À la suite de ces discussions, il a été conclu que l'approche proposée par AnteoTech consistant à mener de nouveaux essais cliniques représente la voie la plus rapide pour répondre à ces exigences de données. Les données générées par ces essais garantiront qu'une nouvelle soumission d'AnteoTech répondra aux exigences réglementaires de la TGA, tout en fournissant à la société des données pour les processus d'approbation réglementaire supplémentaires, y compris l'enregistrement sur la liste commune de l'UE. Les essais fourniront également d'autres preuves de performance concernant les nouvelles variantes préoccupantes répertoriées par l'Organisation mondiale de la santé ("OMS"), la limite inférieure de détection et d'autres mesures de performance d'une population vaccinée. En entreprenant une nouvelle soumission, AnteoTech a la flexibilité et l'opportunité de compiler les nouvelles données cliniques des études en Australie et en Europe et de les présenter comme une soumission fraîche et non encombrée à la TGA. AnteoTech fournira des mises à jour au fur et à mesure que les étapes clés seront franchies.