Anebulo Pharmaceuticals, Inc. a annoncé des données de base positives provenant de la partie A d'un essai clinique de phase 2 en cours évaluant le potentiel de l'ANEB-001 pour traiter l'ACI. La partie A était un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 60 sujets, conçu pour évaluer l'efficacité d'une dose unique d'ANEB-001 dans le traitement de sujets sains stimulés par le delta-9-tétrahydrocannabinol, mieux connu sous le nom de THC, le principal constituant psychoactif du cannabis. Ces données ont démontré une réduction hautement significative sur le plan statistique des principaux symptômes de l'ACI, avec seulement 10 % des sujets du groupe ANEB-001 à 50 mg et 30 % du groupe à 100 mg déclarant se sentir high, contre 75 % des sujets du groupe placebo (p < 0,001).

ANEB-001 a été bien toléré chez ces volontaires sains. Les informations préliminaires sur la sécurité ont montré que tous les événements indésirables étaient légers et transitoires, à l'exception du cas d'un sujet du groupe ANEB-001 50 mg qui a présenté des nausées et des vomissements modérés. L'étude a été menée au Centre for Human Drug Research (CHDR) aux Pays-Bas et a recruté 60 adultes en bonne santé consommateurs occasionnels de cannabis, répartis de manière aléatoire dans trois bras de traitement de 20 sujets par bras.

Tous les sujets ont été stimulés par une dose orale unique de 10,5 mg de THC, puis traités par des doses orales uniques de 50 mg d'ANEB-001, 100 mg d'ANEB-001 ou un placebo. Les sujets ont été suivis pendant 24 heures afin d'évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique, et ont été testés à plusieurs reprises afin de déterminer les effets potentiels sur les paramètres liés aux symptômes de l'ACI. Les tests comprenaient également une série de mesures validées des symptômes subjectifs du SNC à l'aide d'évaluations sur une échelle visuelle analogique (EVA), ainsi que des mesures objectives de l'intoxication. Les sujets intoxiqués au THC et traités par placebo ont montré des effets substantiels sur le SNC, notamment une sensation d'euphorie, une diminution de la vigilance, une augmentation du balancement du corps et une augmentation du rythme cardiaque.

Comparativement au placebo, le traitement des sujets avec ANEB-001 a entraîné une réduction significative, robuste et soutenue du score VAS de sensation d'euphorie (p < 0,0001 aux deux niveaux de dose) et une amélioration de l'échelle VAS de vigilance (p < 0,01). En outre, la proportion de sujets rapportant se sentir haut sur l'EVA a été significativement réduite par ANEB-001 (p < 0,001). Bien que les effets induits par le THC sur le balancement du corps et la fréquence cardiaque dans cette étude aient été faibles, on a également constaté une tendance à l'amélioration statistique de ces paramètres avec le traitement par ANEB-001 par rapport au placebo.

Les doses de 50 mg et 100 mg ont donné des résultats similaires, ce qui suggère que des doses plus faibles devraient être explorées. Les données pharmacocinétiques sont en attente et des analyses supplémentaires des données de la partie A, y compris les corrélations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD), sont prévues. Sur la base des données encourageantes de la partie A, la société prévoit de lancer la partie B de l'étude au CHDR d'ici la fin du troisième trimestre 2022 pour évaluer des doses plus faibles d'ANEB-001.

Anebulo collabore actuellement avec le groupe Model-Informed Drug Development (MIDD) de la FDA pour développer un modèle PK/PD qui permettra potentiellement de prédire les doses optimales pour le traitement des sujets ACI. Les préparatifs sont en cours pour une étude d'observation sur des sujets atteints d'ACI dans le cadre d'un service d'urgence afin de soutenir davantage le modèle PK/PD et le développement d'ANEB-001. La soumission d'une demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour ANEB-001 afin d'initier des essais aux États-Unis est prévue pour la fin de 2022.