Ambrx Biopharma Inc. a annoncé une mise à jour clinique concernant son conjugué anticorps-médicament (ADC) anti-PSMA ARX517 dans l'étude clinique de phase 1 /2 APEX-01 en cours sur l'escalade de dose et l'expansion de dose dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Après la fin de la période d'observation des DLT de 21 jours de la Cohorte 9 (3,4 mg/kg) de l'escalade de dose d'APEX-01, aucun DLT ou SAE n'a été observé. Deux des trois patients de la Cohorte 9 ont présenté une réduction rapide du PSA de 91% et 33% lors de la première évaluation du PSA trois semaines après le traitement et après une seule dose d'ARX517.

Toutes les cohortes d'expansion, la Cohorte 4 (1,4 mg/kg à n=23), la Cohorte 6 (2,0 mg/kg à n=23) et la Cohorte 8 (2,88 mg/kg à n=20) sont maintenant entièrement recrutées. ARX517 a le potentiel d'être le premier et le meilleur ADC anti-PSMA de sa catégorie, répondant à un besoin médical important non satisfait dans la mCRPC. Ambrx étudie actuellement ARX517 dans l'étude clinique APEX-01 (NCT04662580), première étude clinique multicentrique de phase 1 /2 chez l'homme, avec escalade de dose et expansion de dose, afin d'évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité anti-tumorale préliminaire d'ARX517, Elle recrute actuellement des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé (mCRPC) dont les tumeurs ont progressé après au moins deux traitements approuvés par la FDA pour le cancer de la prostate, y compris au moins un inhibiteur de la voie du récepteur des androgènes de deuxième génération, et qui répondent à l'un des trois critères suivants : Progression du PSA définie par un minimum de deux valeurs de PSA en hausse ou progression radiographique selon RECIST v 1.1 ou progression de la maladie par la présence de nouvelles lésions osseuses.