marin Corporation plc a annoncé qu'en réponse à la demande d'autorisation de mise sur le marché d'Amarin, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif, recommandant qu'une autorisation de mise sur le marché soit accordée à l'icosapent éthyl dans l'Union européenne pour la réduction du risque d'événements cardiovasculaires chez les patients à haut risque cardiovasculaire, sous le nom de marque VAZKEPA®. La recommandation du CHMP devrait maintenant être examinée par la Commission européenne, qui a le pouvoir d'approuver la commercialisation des médicaments dans l'Union européenne. Une décision de la Commission européenne est attendue dans les 67 jours suivant l'avis du CHMP.

L'avis du CHMP est basé sur plus d'une décennie de développement et de tests de l'icosapent ethyl, y compris les données de l'étude REDUCE-IT® sur les résultats cardiovasculaires. L'étude REDUCE-IT a évalué plus de 8 000 patients à haut risque qui, bien que leur taux de cholestérol soit bien contrôlé par un traitement par statine, restaient exposés à un risque important de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'autres événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), y compris le décès. Tel que publié, les patients de l'étude REDUCE-IT avaient une période de suivi médiane de près de cinq ans.

Les résultats de cette étude, dans laquelle tous les patients sont restés traités par des statines (et par d'autres thérapies contemporaines) et où la moitié des patients ont reçu de l'icosapent ethyl et l'autre moitié un placebo, ont démontré une réduction du risque relatif de 25 % (p < 0,001) de la première survenue d'un MACE dans la population de patients en intention de traiter avec l'utilisation d'icosapent ethyl (4 grammes par jour) par rapport au placebo. Sur la base des communications avec l'EMA, ils s'attendent à ce que le langage de l'indication soit généralement conforme à ce qui suit : Que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée à l'icosapent ethyl pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients adultes traités par statine à haut risque cardiovasculaire avec des triglycérides élevés (=150 mg/dL), et une maladie cardiovasculaire établie, ou le diabète, et au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire. Une protection du marché de dix ans devrait être accordée dans l'Union européenne dans le cadre d'une approbation par la Commission européenne de la demande en instance.

En outre, les demandes de brevet en instance liées à l'étude REDUCE-IT ont le potentiel de prolonger l'exclusivité en Europe jusqu'en 2039.