Alvotech a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de réponse complète (CRL) pour la demande de licence biologique (BLA) d'Alvotech pour AVT04, un candidat biosimilaire de Stelara® (ustekinumab). Comme prévu, le LCR indique que certaines lacunes, qui ont été signalées à la suite de l'inspection par la FDA des installations de la société à Reykjavik, qui s'est terminée en mars 2023, doivent être résolues de manière satisfaisante avant que la demande puisse être approuvée. La FDA n'a relevé aucune autre lacune dans la demande.

Alvotech a l'intention de soumettre à nouveau la BLA pour l'AVT04 à la FDA prochainement, ce qui déclencherait probablement une période d'examen de six mois et une nouvelle date butoir pour le Biosimilar User Fee Act (BsUFA).