Altamira Therapeutics Ltd. a fourni une mise à jour sur les essais cliniques avec Bentrio® dans la rhinite allergique saisonnière (RAS) et le COVID-19 aigu. Le spray nasal Bentrio est destiné à aider à protéger contre les allergènes et les virus aéroportés. Une analyse intermédiaire basée sur les données accumulées des 53 premiers participants à l'essai NASAR a montré une réduction statistiquement significative des symptômes nasaux avec Bentrio par rapport à la solution saline en spray nasal de comparaison.

le spray nasal salin de comparaison ainsi qu'une bonne tolérance et une bonne sécurité. Le score total moyen des symptômes nasaux réfléchis (rTNSS), qui constitue le principal critère d'efficacité, a diminué dans le groupe Bentrio, passant de 6,7 points dans la période de pré-traitement à 5,1 points sur la période de traitement de 14 jours, tandis que le groupe du spray salin a montré une diminution de 7,6 à 7,1 points. L'effet du traitement de 1,55 point en faveur de Bentrio était statistiquement significatif dans le modèle ANCOVA (LSmeans ; p = 0,015 ; intervalle de confiance à 95 % de -2,78 à -0,32).

Ce résultat est bien supérieur à la différence minimale cliniquement importante de 0,28 point. L'analyse intermédiaire a également montré une bonne tolérance et une bonne sécurité à la fois pour Bentrio et pour le comparateur. Pour être éligibles à l'essai NASAR, les patients devaient évaluer leur rTNSS à 5 points ou plus, entre autres exigences.

Le STSN comprend des notes pour la congestion nasale, les éternuements, les démangeaisons nasales et la rhinorrhée (écoulement nasal) et a un score maximal de 12 points. Les participants ont été randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit Bentrio, soit un spray salin par auto-administration trois fois par jour, ou selon les besoins. Étant donné que l'analyse intermédiaire a confirmé la validité des hypothèses pour la puissance statistique de l'étude, le recrutement dans l'essai s'est terminé à n = 100, comme prévu.

Le dernier patient a récemment effectué sa dernière visite d'étude ; les résultats de l'essai complet devraient être disponibles au deuxième trimestre 2023. Les premières données de l'essai COVAMID chez 160 patients atteints d'une infection actuelle par le COVID-19 montrent une tendance à une amélioration plus prononcée dans les groupes de traitement Bentrio sur le critère primaire d'efficacité, le changement du seuil de cycle PCR (CT), par rapport à l'absence de traitement. L'augmentation moyenne de la valeur CT entre le début de l'étude et le 11e jour était de 15,3 pour le groupe Bentrio, de 14,1 pour le groupe Bentrio modifié et de 13,7 pour le groupe témoin non traité.

Une augmentation de 1 de la CT indique une diminution de 50 % de la charge virale nasale. Dans le modèle panorama pour les mesures répétées (MMRM), la différence dans le changement moyen des valeurs de CT du groupe Bentrio par rapport aux groupes non traité et modifié-Bentrio au Jour 11 n'a pas atteint la signification statistique (LSmesans 0,8 et 0,64 ; p = 0,319 et 0,427 ; 95% CI -0,78 à 2,38 et -0,95 à 2,23, respectivement).

Les patients traités par Bentrio et Bentrio modifié ont été plus nombreux à obtenir une résolution complète des signes et symptômes du COVID-19 au 11e jour que les patients non traités (93,7 et 92,5 vs 85,0 %) et ils étaient plus nombreux à être non infectés ou asymptomatiques à ce moment-là (59,5 et 65,0 vs 45,0 %).

Le traitement a été bien toléré. L'incidence des événements indésirables dans le groupe Bentrio était de 2,4 % (cas légers uniquement), de 9,5 % dans le groupe Bentrio modifié (cas légers uniquement) et de 16,3 % dans le groupe non traité (tous légers, à l'exception d'un cas modéré et de deux cas graves / mort subite sans témoin après le 11e jour). L'essai COVAMID a recruté des patients en Bulgarie et en Macédoine du Nord souffrant de COVID-19 aigu (confirmé par un test PCR positif) jusqu'à 3 jours après l'apparition des symptômes.

Ils ont été randomisés selon un ratio 2:1:1 pour recevoir pendant 10 jours soit Bentrio, soit Bentrio modifié (auquel manque un ingrédient minéral), soit aucun traitement, suivi d'une phase d'observation de 10 jours. Pendant la période d'étude, Omicron était la variante prédominante du SRAS-CoV-2 dans la population des pays étudiés. Sur la base d'une durée d'incubation estimée à 3 jours, les participants à l'essai COVAMID ont commencé le traitement en moyenne 4,5 jours après l'infection.