AlloVi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à son traitement principal par cellules T spécifiques à plusieurs virus, posoleucel (Viralym-M, ALVR105), la désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) pour le traitement de l'infection par adénovirus (AdV) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HCT). Cette désignation est basée sur les résultats positifs de l'étude de phase 2 CHARMS. La désignation RMAT reconnaît le potentiel du posoleucel pour répondre au besoin médical non satisfait que représente l'AdV, une maladie potentiellement mortelle pour laquelle il n'existe aucune option thérapeutique approuvée. Cette désignation permet des interactions précoces avec la FDA pour discuter de la conception des essais cliniques et d'autres actions visant à accélérer le développement et l'examen. La FDA a déjà accordé la désignation RMAT au posoleucel pour le traitement de la cystite hémorragique (HC) causée par le virus BK chez les adultes et les enfants après une allo-THC. Une étude d'enregistrement de phase 3 (NCT05179057) du posoleucel pour le traitement de la virémie de l'AdV est maintenant ouverte et recrute des patients pédiatriques et adultes après une allo-transplantation. Cette étude est la deuxième étude d'enregistrement de phase 3 du posoleucel, après le lancement l'année dernière de l'étude de phase 3 pour le traitement de l'HC associée au virus. Par ailleurs, la société a également annoncé le lancement d'une étude clinique de phase 1/2 (NCT04933968) sur ALVR106, son traitement expérimental, allogénique, prêt à l'emploi et multi-VST pour le traitement des infections causées par le métapneumovirus humain (hMPV), la grippe, le virus parainfluenza (PIV) et le virus respiratoire syncytial (RSV). Cet essai étend la plateforme VST d'AlloVirs pour s'attaquer aux virus respiratoires qui représentent un risque considérable pour les patients ayant subi une greffe autologue ou allo-transplantation.