AlloVir, Inc. annonce que la Food and Drug Administration américaine a accordé à Posoleucel (Viralym-M, ALVR105), thérapie à cellules T spécifiques du virus, la désignation de thérapie avancée de médecine régénérative (RMAT) pour le traitement de l'infection à adénovirus (AdV)
Le 05 janvier 2022 à 13:30
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AlloVi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à son traitement principal par cellules T spécifiques à plusieurs virus, posoleucel (Viralym-M, ALVR105), la désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) pour le traitement de l'infection par adénovirus (AdV) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HCT). Cette désignation est basée sur les résultats positifs de l'étude de phase 2 CHARMS. La désignation RMAT reconnaît le potentiel du posoleucel pour répondre au besoin médical non satisfait que représente l'AdV, une maladie potentiellement mortelle pour laquelle il n'existe aucune option thérapeutique approuvée. Cette désignation permet des interactions précoces avec la FDA pour discuter de la conception des essais cliniques et d'autres actions visant à accélérer le développement et l'examen. La FDA a déjà accordé la désignation RMAT au posoleucel pour le traitement de la cystite hémorragique (HC) causée par le virus BK chez les adultes et les enfants après une allo-THC. Une étude d'enregistrement de phase 3 (NCT05179057) du posoleucel pour le traitement de la virémie de l'AdV est maintenant ouverte et recrute des patients pédiatriques et adultes après une allo-transplantation. Cette étude est la deuxième étude d'enregistrement de phase 3 du posoleucel, après le lancement l'année dernière de l'étude de phase 3 pour le traitement de l'HC associée au virus. Par ailleurs, la société a également annoncé le lancement d'une étude clinique de phase 1/2 (NCT04933968) sur ALVR106, son traitement expérimental, allogénique, prêt à l'emploi et multi-VST pour le traitement des infections causées par le métapneumovirus humain (hMPV), la grippe, le virus parainfluenza (PIV) et le virus respiratoire syncytial (RSV). Cet essai étend la plateforme VST d'AlloVirs pour s'attaquer aux virus respiratoires qui représentent un risque considérable pour les patients ayant subi une greffe autologue ou allo-transplantation.
AlloVir, Inc. est une société d'immunothérapie par cellules T allogéniques dont l'objectif est de restaurer l'immunité naturelle contre les maladies virales potentiellement mortelles chez les enfants et les adultes dont le système immunitaire est affaibli. Les plates-formes technologiques exclusives de la société exploitent des cellules T allogéniques, spécifiques d'un ou de plusieurs virus, disponibles sur étagère, pour les patients souffrant de déficiences en cellules T et exposés aux conséquences potentiellement mortelles des maladies virales. Sa technologie et son processus de fabrication permettent de traiter et de prévenir un éventail de virus dévastateurs grâce à une seule thérapie cellulaire allogénique. Son principal produit candidat, posoleucel, est une thérapie multi-VST qui cible six virus : l'adénovirus (BKV), le cytomégalovirus (EBV), l'herpèsvirus humain 6 (HHV-6) et le virus JC (JCV). Sa plateforme de fabrication de TST brevetée permet la génération rapide, robuste et reproductible de candidats thérapeutiques cellulaires spécifiques à un ou plusieurs virus, en vue d'une utilisation clinique.
AlloVir, Inc. annonce que la Food and Drug Administration américaine a accordé à Posoleucel (Viralym-M, ALVR105), thérapie à cellules T spécifiques du virus, la désignation de thérapie avancée de médecine régénérative (RMAT) pour le traitement de l'infection à adénovirus (AdV)