Alembic Pharmaceuticals Limited a reçu l'approbation provisoire de la US Food & Drug Administration (USFDA) pour son Abbreviated New Drug Application (ANDA) pour les capsules d'etexilate de dabigatran, 75 mg, 110 mg et 150 mg. L'ANDA provisoirement approuvée est équivalente sur le plan thérapeutique au médicament de référence listé (RLD) Pradaxa Capsules, 75 mg, 110 mg et 150 mg, de Boehringer lngelheim Pharmaceuticals Inc (Boehringer). Les capsules d'etexilate de dabigatran sont indiquées pour la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique en cas de fibrillation auriculaire non valvulaire chez les patients adultes, le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire chez les patients adultes, la réduction du risque de récidive de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire chez les patients adultes, la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire chez les patients adultes après une chirurgie de remplacement de la hanche.

Il peut ne pas être indiqué pour certaines autres utilisations en raison d'exclusivités non expirées pour le RLD pour ces utilisations. Les capsules d'etexilate de dabigatran, 75 mg, 110 mg et 150 mg ont une taille de marché estimée à 465 millions de dollars US pour les douze mois se terminant en décembre 2021, selon IQVIA. Alembic a reçu un total cumulé de 162 approbations ANDA (139 approbations finales et 23 approbations provisoires) de l'USFDA.