Akeso, Inc. annonce la fin anticipée du recrutement des patients pour l'Ebronucimab (anticorps monoclonal Pcsk9, Ak102) dans un essai clinique de phase I pour l'hypercholestérolémie primaire et l'hyperlipidémie mixte en Chine.
Le 21 décembre 2021 à 23:09
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Akeso, Inc. a annoncé que l'Ebronucimab (anticorps monoclonal PCSK9, code de recherche et développement : AK102), développé conjointement par la société et Dawnrays Biotechnology Capital (Asia) Ltd., a terminé le recrutement des patients dans un essai clinique pivot de phase III en République populaire de Chine pour le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de l'hyperlipidémie mixte. L'essai clinique est l'un des trois essais cliniques pivotaux d'enregistrement à grande échelle de l'Ebronucimab pour le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de l'hyperlipidémie mixte. L'essai clinique est conçu pour couvrir les besoins cliniques non satisfaits d'un grand nombre de personnes, afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration à long terme de l'Ebronucimab chez les patients présentant un risque d'hyperlipidémie cardiovasculaire extrêmement élevé, élevé et faible à moyen, et de fournir une base plus solide pour le lancement du produit. Les résultats des essais cliniques précédents ont montré que l'Ebronucimab présentait un bon profil d'efficacité et de sécurité dans le traitement des patients atteints d'hypercholestérolémie. Après 12 semaines de traitement continu avec l'Ebronucimab, le taux sérique à jeun du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (``LDL-C'') dans chaque groupe de dose s'est amélioré de manière significative par rapport aux patients traités par placebo, démontrant une efficacité similaire à celle des produits commercialisés ayant la même cible. En particulier, 450 mg une fois toutes les quatre semaines (Q4W) peuvent réduire le LDL-C de 65,48% par rapport à la ligne de base et de 65,69% par rapport au groupe placebo ; 150 mg une fois toutes les deux semaines (Q2W) peuvent réduire le LDL-C de 63,69% par rapport à la ligne de base et de 63,90% par rapport au groupe placebo. Dans les essais cliniques, l'Ebronucimab a montré un profil de sécurité similaire à celui des anticorps monoclonaux PCSK9 commercialisés ayant la même cible, les effets indésirables liés au médicament supérieurs à 5 % et supérieurs au placebo ne comprenant que les effets indésirables au site d'injection.
Akeso Inc est un holding d'investissement principalement engagé dans la recherche et le développement de produits biologiques. La société a pour objectif de répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie et d'autres domaines thérapeutiques. Les principaux produits de la société sont l'AK104, l'AK105, l'AK112 et l'AK109. L'entreprise exerce ses activités sur le marché chinois et sur les marchés étrangers.
Akeso, Inc. annonce la fin anticipée du recrutement des patients pour l'Ebronucimab (anticorps monoclonal Pcsk9, Ak102) dans un essai clinique de phase I pour l'hypercholestérolémie primaire et l'hyperlipidémie mixte en Chine.