Affimed N.V. a annoncé les données de base de son étude de phase 2 REDIRECT portant sur l'AFM13 en monothérapie chez des patients atteints de PTCL r/r à un stade avancé. Les mesures primaires d'efficacité comprennent un ORR de 32,4% et un taux de réponse complète (CR) de 10,2%. Les principales mesures de résultats secondaires et exploratoires comprennent la sécurité, la durabilité de la réponse, la survie sans progression et la survie globale.

Le profil de sécurité de l'AFM13 était bien géré et conforme aux données précédemment rapportées des études cliniques antérieures et en cours avec l'AFM13. La DoR médiane était de 2,3 mois, la PFS médiane de 3,5 mois et la OS médiane de 13,8 mois. REDIRECT est une étude de phase 2 ouverte, multicentrique et mondiale, dirigée par l'enregistrement, qui examine l'efficacité et la sécurité de l'AFM13 en monothérapie chez les patients atteints de PTCL r/r CD30-positif.

Le principal critère d'évaluation était le taux de réponse objective (ORR) après le traitement par AFM13, mesuré par un comité d'examen indépendant (IRC) par FDG-PET. Les mesures de résultats secondaires et exploratoires incluaient l'ORR, la PFS, l'OS, la sécurité de l'AFM13 ainsi que la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'AFM13. Au cours de l'essai, 108 patients ont reçu un traitement par AFM13 sous forme de perfusions intraveineuses hebdomadaires de 200 mg pendant toute la durée de leur participation à l'essai.

L'évaluation de la maladie a été effectuée lors de dépistages toutes les 8 semaines pour les 2 premières évaluations et toutes les 12 semaines par la suite. Les lymphomes à cellules T périphériques sont très agressifs et constituent l'une des formes de lymphome les plus difficiles à traiter, avec un pronostic très défavorable pour les patients. Sur la base des données convaincantes observées dans le lymphome de Hodgkin pour la combinaison de l'AFM13 avec des cellules NK dérivées du sang de cordon dans l'étude AFM13-104, la société pense que la combinaison avec l'AB-101 a une probabilité plus élevée de fournir une activité antitumorale accrue et un bénéfice clinique plus durable pour répondre au besoin non satisfait dans cette population de patients.

Par conséquent, Affimed n'a pas l'intention de demander une approbation accélérée pour l'AFM13 en monothérapie dans le PTCL et concentrera ses investissements sur le développement clinique de la combinaison de l'AFM13 avec le produit à base de cellules NK AB-101 d'Artiva.