Aethlon Medical, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un amendement au protocole de son essai clinique en cours portant sur l'hémopurificateur(R) d'Aethlon pour les patients atteints de COVID-19 sévère. L'amendement au protocole nouvellement approuvé élimine les critères d'inclusion selon lesquels les patients doivent avoir un cathéter de dialyse en place et avoir toléré la dialyse au moment de la sélection. L'hémopurificateur d'Aethlon est un système thérapeutique de filtration du sang qui peut lier et éliminer du sang les virus potentiellement mortels et les exosomes nocifs.

Aethlon évalue actuellement la sécurité et la faisabilité de l'Hémopurificateur dans le cadre d'une étude de faisabilité précoce (EFS) active, analogue à un essai clinique de phase 1 pour un médicament ou un produit biologique, qui est conçue pour recruter jusqu'à 40 patients atteints de COVID-19 grave [NCT04595903]. Aethlon a récemment annoncé que le premier patient a terminé le traitement par hémopurificateur dans le cadre de l'essai et qu'il y a neuf hôpitaux qui sélectionnent activement des patients. Aethlon travaille avec PPD, Inc, un organisme de recherche sous contrat (CRO) établi, pour faire avancer cette étude clinique.

Aethlon et l'Hémopurificateur(R)Aethlon Medical est une société de technologie médicale qui développe l'Hémopurificateur, un système thérapeutique de filtration du sang indiqué pour les maladies infectieuses et le cancer. Dans des études sur l'homme, l'Hémopurificateur a démontré l'élimination de virus potentiellement mortels et d'exosomes nocifs du sang en utilisant une technologie brevetée basée sur les lectines. Cette action a des applications potentielles dans le cancer, où les exosomes peuvent favoriser la suppression immunitaire et les métastases, et dans les maladies infectieuses potentiellement mortelles.

L'hémopurificateur est un dispositif révolutionnaire désigné par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, indiqué pour le traitement des personnes atteintes d'un cancer avancé ou métastatique qui ne répondent pas ou ne tolèrent pas le traitement standard, et pour les types de cancer pour lesquels il a été démontré que les exosomes participent au développement ou à la gravité de la maladie. Dans le cadre d'une demande d'exemption de dispositif de recherche (IDE), la FDA a approuvé une étude de faisabilité précoce (EFS) ouverte sur un seul site afin d'évaluer l'Hémopurificateur pour réduire les exosomes associés au cancer avant l'administration du pembrolizumab (KEYTRUDA(R)) en traitement standard chez les patients atteints de carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique de la tête et du cou. L'EFS est menée au Hillman Cancer Center du centre médical de l'Université de Pittsburgh.

L'hémopurificateur détient également une désignation Breakthrough Device de la FDA et une application IDE ouverte liée au traitement de virus potentiellement mortels qui ne sont pas traités par des thérapies approuvées. Une modification récente de l'IDE a permis à Aethlon de mettre en œuvre un nouveau protocole EFS pour traiter jusqu'à 40 patients COVID-19 dans un maximum de 20 sites cliniques aux États-Unis. Dans deux études de cas de patients traités dans le cadre de l'utilisation d'urgence (UE), l'hémopurificateur a démontré la liaison de la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 et l'élimination du virus du SRAS-CoV-2 de la circulation d'un patient humain.