AETERNA ZENTARIS INC. 
Par
Aeterna Zentaris : son partenaire Yakult Honsha débute une
étude de phase 1/2 sur perifosine en cancer colorectal au
Japon L'initiation de l'étude permettra à Aeterna
Zentaris de toucher un paiement d'étape
Québec (Québec), Canada, le 3 janvier 2012 - Aeterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ) (NASDAQ : AEZS) (« la Société ») a annoncé aujourd'hui que son partenaire japonais, Yakult Honsha (« Yakult »), avait débuté une étude de phase 1/2 au Japon sur l'innocuité et l'efficacité de perifosine, le composé inhibiteur de PI3K/Akt de la Société, combiné à l'agent chimiothérapeutique, capecitabine, chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé réfractaire. À la suite de l'initiation de cette étude et tel que stipulé dans l'entente signée entre Yakult et Aeterna Zentaris en mars 2011 pour perifosine au Japon, Aeterna Zentaris sera en mesure de recevoir de Yakult, un paiement d'étape dont le montant n'a pas été dévoilé.
Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Nous tenons à remercier notre partenaire, Yakult, d'avoir entrepris cette étude au Japon aussi rapidement, surtout qu'elle représente une première dans le développement clinique de perifosine dans ce pays. L'étude s'inscrit également dans notre stratégie mondiale de développement clinique et d'enregistrement de perifosine en cancer colorectal, alors que s'achèvera au cours du premier trimestre de 2012, l'étude de phase 3 dans cette même indication aux États-Unis. »
L'étude de phase 1/2 en cancer colorectal
L'étude de phase 1/2 est menée auprès de patients atteints d'un cancer colorectal avancé réfractaire. L'objectif principal de la portion phase 1 de l'étude servira à déterminer le profil d'innocuité de perifosine combiné à capecitabine. L'objectif principal de la portion phase 2 sera l'efficacité (taux de contrôle de la maladie).
Information sur perifosine
Perifosine est un agent anti-cancéreux oral novateur qui inhibe l'activation d'Akt dans la voie de signalisation phosphoinositide 3-kinase (PI3K). Ce composé interfère avec les membranes des cellules cancéreuses, inhibant ainsi le signal Akt qui influence la mort, la croissance, la différenciation et la survie cellulaire. Combiné à des agents de chimiothérapie, perifosine fait actuellement l'objet d'études cliniques sur le cancer colorectal, le myélome multiple et autres types de cancer et devance tous les autres produits de sa catégorie qui ont atteint le stade de développement clinique avancé.
Utilisé en monothérapie, perifosine fait également l'objet d'études cliniques dans d'autres indications. La FDA a octroyé à perifosine la désignation de médicament orphelin pour le myélome multiple et le neuroblastome et la désignation Fast Track pour le cancer colorectal avancé réfractaire et le myélome multiple. De plus, en vertu d'une évaluation spéciale du protocole, un accord a été conclu avec la FDA permettant la conduite d'études de phase 3 dans ces deux indications. Perifosine a aussi obtenu la désignation de produit médicinal orphelin de l'Agence européenne des médicaments (AEM) pour le myélome multiple. Par ailleurs, perifosine a reçu un Avis Scientifique favorable de l'AEM pour les programmes sur le cancer colorectal avancé et le myélome multiple. Par conséquent, les études de phase 3 en cours dans ces deux indications devraient être suffisantes pour appuyer une demande d'autorisation de commercialisation en Europe. Les droits sur perifosine ont été octroyés sous licence à Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : KERX) pour l'Amérique du Nord, à Yakult pour le Japon, à Handok pour la Corée et à Hikma Pharmaceuticals pour la région du Moyen Orient et de l'Afrique du Nord (MENA).
Information sur Yakult Honsha Co., Ltd.
Yakult est une entreprise japonaise de premier plan œuvrant principalement dans le développement et la mise en marché de produits dans les secteurs de la pharmaceutique, de la nutrition, des boissons et des cosmétiques. Dans le secteur pharmaceutique, la présence de Yakult en oncologie est de plus en plus marquée. Pour plus de renseignements sur Yakult, veuillez visiter le www.yakult.co.jp/english/index.html. Un profil de cette entreprise est disponible au www.yakult.co.jp/english/pdf/profile2010-2011.pdf.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits au stade clinique avancé en oncologie, dont les activités de recherche sont axées sur des traitements potentiels contre plusieurs types de cancer notamment : colorectal, myélome multiple, endomètre, ovaires, prostate et vessie. L'approche novatrice de la Société dite « médecine personnalisée » vise à développer des traitements adaptés à la condition spécifique du patient et aux besoins médicaux non comblés. Le vaste portefeuille d'Aeterna Zentaris repose sur sa propre unité de découverte de produits, lui permettant ainsi un accès constant et à long terme, à des options thérapeutiques de pointe. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique.
Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
Relations avec les investisseurs
Ginette Beaudet Vallières
Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
Tél. : (418) 652-8525 poste 265
gvallieres@aezsinc.com
Relations médias
Paul Burroughs
Directeur des communications
Tél. : (418) 652-8525 poste 406
pburroughs@aezsinc.com
-30-
Québec (Québec), Canada, le 3 janvier 2012 - Aeterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ) (NASDAQ : AEZS) (« la Société ») a annoncé aujourd'hui que son partenaire japonais, Yakult Honsha (« Yakult »), avait débuté une étude de phase 1/2 au Japon sur l'innocuité et l'efficacité de perifosine, le composé inhibiteur de PI3K/Akt de la Société, combiné à l'agent chimiothérapeutique, capecitabine, chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé réfractaire. À la suite de l'initiation de cette étude et tel que stipulé dans l'entente signée entre Yakult et Aeterna Zentaris en mars 2011 pour perifosine au Japon, Aeterna Zentaris sera en mesure de recevoir de Yakult, un paiement d'étape dont le montant n'a pas été dévoilé.
Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Nous tenons à remercier notre partenaire, Yakult, d'avoir entrepris cette étude au Japon aussi rapidement, surtout qu'elle représente une première dans le développement clinique de perifosine dans ce pays. L'étude s'inscrit également dans notre stratégie mondiale de développement clinique et d'enregistrement de perifosine en cancer colorectal, alors que s'achèvera au cours du premier trimestre de 2012, l'étude de phase 3 dans cette même indication aux États-Unis. »
L'étude de phase 1/2 en cancer colorectal
L'étude de phase 1/2 est menée auprès de patients atteints d'un cancer colorectal avancé réfractaire. L'objectif principal de la portion phase 1 de l'étude servira à déterminer le profil d'innocuité de perifosine combiné à capecitabine. L'objectif principal de la portion phase 2 sera l'efficacité (taux de contrôle de la maladie).
Information sur perifosine
Perifosine est un agent anti-cancéreux oral novateur qui inhibe l'activation d'Akt dans la voie de signalisation phosphoinositide 3-kinase (PI3K). Ce composé interfère avec les membranes des cellules cancéreuses, inhibant ainsi le signal Akt qui influence la mort, la croissance, la différenciation et la survie cellulaire. Combiné à des agents de chimiothérapie, perifosine fait actuellement l'objet d'études cliniques sur le cancer colorectal, le myélome multiple et autres types de cancer et devance tous les autres produits de sa catégorie qui ont atteint le stade de développement clinique avancé.
Utilisé en monothérapie, perifosine fait également l'objet d'études cliniques dans d'autres indications. La FDA a octroyé à perifosine la désignation de médicament orphelin pour le myélome multiple et le neuroblastome et la désignation Fast Track pour le cancer colorectal avancé réfractaire et le myélome multiple. De plus, en vertu d'une évaluation spéciale du protocole, un accord a été conclu avec la FDA permettant la conduite d'études de phase 3 dans ces deux indications. Perifosine a aussi obtenu la désignation de produit médicinal orphelin de l'Agence européenne des médicaments (AEM) pour le myélome multiple. Par ailleurs, perifosine a reçu un Avis Scientifique favorable de l'AEM pour les programmes sur le cancer colorectal avancé et le myélome multiple. Par conséquent, les études de phase 3 en cours dans ces deux indications devraient être suffisantes pour appuyer une demande d'autorisation de commercialisation en Europe. Les droits sur perifosine ont été octroyés sous licence à Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : KERX) pour l'Amérique du Nord, à Yakult pour le Japon, à Handok pour la Corée et à Hikma Pharmaceuticals pour la région du Moyen Orient et de l'Afrique du Nord (MENA).
Information sur Yakult Honsha Co., Ltd.
Yakult est une entreprise japonaise de premier plan œuvrant principalement dans le développement et la mise en marché de produits dans les secteurs de la pharmaceutique, de la nutrition, des boissons et des cosmétiques. Dans le secteur pharmaceutique, la présence de Yakult en oncologie est de plus en plus marquée. Pour plus de renseignements sur Yakult, veuillez visiter le www.yakult.co.jp/english/index.html. Un profil de cette entreprise est disponible au www.yakult.co.jp/english/pdf/profile2010-2011.pdf.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits au stade clinique avancé en oncologie, dont les activités de recherche sont axées sur des traitements potentiels contre plusieurs types de cancer notamment : colorectal, myélome multiple, endomètre, ovaires, prostate et vessie. L'approche novatrice de la Société dite « médecine personnalisée » vise à développer des traitements adaptés à la condition spécifique du patient et aux besoins médicaux non comblés. Le vaste portefeuille d'Aeterna Zentaris repose sur sa propre unité de découverte de produits, lui permettant ainsi un accès constant et à long terme, à des options thérapeutiques de pointe. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique.
Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
Relations avec les investisseurs
Ginette Beaudet Vallières
Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
Tél. : (418) 652-8525 poste 265
gvallieres@aezsinc.com
Relations médias
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Directeur des communications
Tél. : (418) 652-8525 poste 406
pburroughs@aezsinc.com
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| distribué par | Ce noodl a été diffusé par AEterna Zentaris Inc. et initialement mise en ligne sur le site http://www.aeternazentaris.com. La version originale est disponible ici. Ce noodl a été distribué par noodls dans son format d'origine et sans modification sur 2012-01-03 16:05:46 PM et restera accessible depuis ce lien permanent. Cette annonce est protégée par les règles du droit d'auteur et toute autre loi applicable, et son propriétaire est seul responsable de sa véracité et de son originalité. |
