Aerie Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que le premier participant a été dosé dans l'étude de phase 3 “COMET-3” ; pour évaluer la solution ophtalmique AR-15512 comme traitement des signes et symptômes de la maladie de l'œil sec (DED). COMET-3 est le deuxième des trois essais du programme d'enregistrement de phase 3 de l'AR-15512. Aerie prévoit d'initier le dernier des essais, l'étude de sécurité COMET-4, au cours du quatrième trimestre de 2022.

Aerie a l'intention de terminer le programme d'enregistrement de l'AR-15512 en 2023 et, en cas de succès clinique, prévoit de déposer une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la FDA en 2024. COMET-3 est une étude clinique multicentrique randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AR-15512, un agoniste du TRPM8, chez les patients atteints de DED. L'étude devrait recruter environ 460 participants dans 20 sites américains et sa conception est identique à celle de l'étude COMET-2, dont le recrutement a commencé en mai 2022.

Les participants à l'étude seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit l'AR-15512 (0,003%), soit le véhicule de l'AR-15512 sous forme de goutte dosée deux fois par jour dans chaque œil pendant trois mois. La principale évaluation de l'efficacité est la production de larmes, mesurée par le test de Schirmer non anesthésié (signe), et la principale mesure secondaire est les symptômes de sécheresse oculaire basés sur le questionnaire Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE). Les participants seront évalués selon plusieurs critères d'efficacité et de sécurité à plusieurs points dans le temps tout au long de l'étude.

Le programme d'enregistrement de phase 3 de l'AR-15512 comprend trois études, les études d'efficacité COMET-2 et COMET-3 et l'étude d'innocuité COMET-4, qui évalueront l'AR-15512 (0,003%) par rapport au véhicule AR-15512 chez les participants atteints de DED. Le recrutement est en cours dans COMET-2 et COMET-3, qui sont des études identiques, et les premiers résultats sont attendus dans la seconde moitié de 2023. COMET-4, qui devrait commencer au quatrième trimestre de 2022, est une étude de sécurité de 12 mois.

Aerie intégrera les données intermédiaires à 6 mois de COMET-4 dans le dossier de demande de NDA pour l'AR-15512, qui devrait être soumis en 2024. L'AR-15512 est un agoniste TRPM8 de première classe qui agit comme un modulateur de thermorécepteur au froid pour stimuler les récepteurs de détection du froid trouvés sur les terminaisons nerveuses qui innervent la cornée et les paupières. En stimulant ces récepteurs, l'AR-15512 entraîne une production naturelle de larmes et une sensation de refroidissement à la surface de l'œil qui peut se traduire par une réduction des symptômes de l'œil sec.