Aeolus Pharmaceuticals, Inc. (OTC : AOLS), société biopharmaceutique qui met au point une nouvelle classe de composés antioxydants catalytiques à large spectre réduisant le stress oxydatif, l'inflammation et les cascades signalant l'endommagement tissulaire subséquent suite à une radioexposition, a aujourd'hui annoncé que l'Agence pour la recherche et le développement biomédicaux avancés (Biomedical Advanced Research and Development Authority [BARDA]), qui fait partie du département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), a octroyé à Aeolus un contrat pour le développement avancé de AEOL 10150 comme contre-mesure médicale (CM Méd) au sous-syndrome pulmonaire du syndrome d'irradiation aiguë (ARS).

Aux termes de ce contrat de développement sur dépenses contrôlées et montant forfaitaire, Aeolus recevra 10,4 millions de dollars au cours de la période de base de première année d'exécution et jusqu'à 107,5 millions de dollars supplémentaires en options, si elles sont exercées par BARDA, soit un marché d'une valeur totale pouvant porter sur 118 millions de dollars. Outre le financement intégral des coûts de développement d'AEOL 10150 comme CM Méd pour l'ARS pulmonaire, la société considère que le contrat passé avec BARDA couvrira essentiellement tous les coûts associés aux phases précliniques, chimie, fabrication et contrôles (CMC) et de toxicologie nécessaires aux indications d'oncologie, en plus d'une importante étude d'innocuité chez les humains. Une acquisition d'AEOL 10150 pour la Réserve nationale stratégique pourrait avoir lieu après l'approbation éventuelle de la FDA ou plus tôt aux termes d'une Autorisation d'utilisation d'urgence (Emergency Use Authorization [EUA]). Dans le cadre du plan de développement de la société, des documents pour la soumission d'une EUA seraient préparés et soumis au gouvernement dans environ 2 ½ ans. La valeur d'une acquisition éventuelle n'est pas incluse dans la valeur du contrat telle qu'annoncée ici.

« Nous nous réjouissons du soutien de BARDA pour cet important programme et attendons avec impatience le développement de rapports extrêmement productifs pour la mise au point d'une contre-mesure efficace aux effets de l'ARS », a déclaré John L. Mc Manus, président-directeur général d'Aeolus Pharmaceuticals, Inc. « Ce contrat nous permettra d'accélérer le développement de 10150 comme contre-mesure médicale et nous permettra de plus d'étendre son développement à des indications oncologiques, où il pourrait être employé en association avec une radiothérapie. Nous pensons que les propriétés polyvalentes d'AEOL 10150 en font un composant unique et extrêmement prometteur ».

L'AEOL 10150 fait également l'objet d'études menées par le programme de développement de contre-mesures de médecine nucléaire et des rayonnements de l'Institut national des allergies et maladies infectieuse (NIAID) des National Institutes of Health (NIH) comme contre-mesure à la radioexposition des voies gastro-intestinales et par NIH CounterACT comme contre-mesure à l'exposition au chlore gazeux et au gaz moutarde.

Aeolus est heureux de s'associer à HHS-BARDA, l'Université du Maryland, Duke University, Johnson Matthey Pharma Services, Albany Molecular Research et Symbion Research International dans ce très vaste programme de développement. On prévoit que le développement d'AEOL 10150 en vue de la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) dans l'indication du sous-syndrome pulmonaire de l'ARS prendra environ cinq ans.

La société prévoit de commencer une étude de phase I d'AEOL 10150 en oncologie au cours du premier semestre 2011.

À propos du syndrome d'irradiation aiguë (ARS)

Immédiatement après l'exposition, les éléments les plus critiques du syndrome d'irradiation aiguë sont les syndromes hématopoïétiques (moelle osseuse) et les apparitions précoces de syndromes gastro-intestinaux (GI) car les symptômes apparaissent très rapidement et peuvent être fatals. Cependant, selon le niveau et le site d'exposition aux rayonnements, la létalité des syndromes hématopoïétiques et des apparitions précoces de syndromes gastro-intestinaux peut en grande partie être évitée par un traitement approprié, notamment des soins de soutien (fluides et antibiotiques) et Neupogen, laissant les complications aux réponses tissulaires tardives constituer par la suite un important problème.

Dans les situations d'exposition accidentelle, il avait été initialement adopté comme hypothèse qu'une dose au corps entier de plus de 10 Gy était inévitablement fatale. L'expérience acquise auprès de victimes d'accidents nucléaires suggère cependant que lorsque les patients survivent aux syndromes gastro-intestinaux et médullaires, l'insuffisance respiratoire est la principale cause de la mort. Cet effet est reconnu comme effet retardé du syndrome d'irradiation aiguë (DEARE).

À propos de la radiothérapie pour le traitement du cancer

Selon l'American Cancer Society, le cancer est la deuxième cause de décès dû aux maladies et on lui attribue un décès sur quatre aux États-Unis. Selon la the Radiological Society of North America, environ 50 à 60 pour cent des cancéreux sont traités par rayonnement au cours de leur maladie. Le NIH estime les coûts d'ensemble du cancer en 2008 aux États-Unis à 228,1 milliards de dollars : 93,2 milliards de dollars en coûts médicaux directs, 18,8 milliards de dollars en coûts de morbidité indirects (coûts associés à la perte de productivité due à la maladie) et 116,1 milliards de dollars en coûts de mortalité indirects (coûts associés à la perte de productivité due à une mort prématurée).

À propos de BARDA

L'Agence pour la recherche et le développement biomédicaux avancés (Biomedical Advanced Research and Development Authority [BARDA]), qui opère au sein de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du département américain de la Santé et des Services sociaux, prévoit une démarche intégrée et systématique portant sur le développement et l'acquisition des vaccins, médicaments, thérapies et outils de diagnostic nécessaires aux urgences médicales de santé publique. BARDA a été établie pour assurer un financement et une coordination face aux défis associés au développement de contre-mesures médicales. BARDA a été créée pour augmenter le financement de la recherche et du développement avancés et pour mieux coordonner le processus de développement et d'acquisition de contre-mesures médicales du gouvernement des États-Unis. BARDA gère le projet BioShield portant sur l'acquisition et le développement avancé de contre-mesures médicales à des agents chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires, ainsi que le développement avancé et l'acquisition de contre-mesures médicales à la grippe pandémique et autres maladies infectieuses émergentes ne relevant pas du projet BioShield.

À propos d'AEOL 10150

AEOL 10150 est un antioxydant catalytique à large spectre spécifiquement conçu pour neutraliser les espèces réactives à l'oxygène et à l'azote. La neutralisation de ces espèces réduit le stress oxydatif, l'inflammation et les cascades signalant l'endommagement tissulaire subséquent suite à une radioexposition. La société considère qu'AEOL 10150 pourrait avoir un profond impact utile aux personnes qui ont été ou pourraient être exposées à de fortes doses de rayonnement lors d'un traitement du cancer.

AEOL 10150 a déjà donné de bons résultats dans des études d'innocuité portant sur des animaux, a été bien toléré dans deux essais cliniques chez des humains et a fait état d'une efficacité de survie significative dans un modèle de lésion pulmonaire suite à une irradiation aiguë induite. AEOL 10150 est actuellement en cours de développement en vue d'une utilisation comme traitement thérapeutique et prophylactique de cancéreux.

À propos d'Aeolus Pharmaceuticals

Aeolus Pharmaceuticals met au point une nouvelle classe de composés antioxydants catalytiques qui protègent les tissus sains des effets détériorants des rayonnements. Son premier composé, AEOL 10150, est en cours de développement pour des indications oncologiques, où il est utilisé en conjonction avec une radiothérapie. Il est également mis au point, avec le financement du gouvernement des États-Unis, comme contre-mesure médicale aux armes chimiques et radiologiques, où ses indications cibles initiales sont en tant qu'agent contre les effets du syndrome d'irradiation aiguë et les effets retardés d'une irradiation aiguë. La stratégie d'Aeolus est de miser sur les importants investissements faits dans des études de toxicologie, fabrication, précliniques et cliniques par des organes du gouvernement des États-Unis portant sur AEOL 10150 pour mettre au point ce composé de façon efficiente en vue de son utilisation en oncologie. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site Web d'Aeolus à www.aeoluspharma.com.

Les énoncés contenus dans ce communiqué qui ne constituent pas des faits historiques sont de nature prospective. Ces énoncés comprennent, mais non de façon limitative, ceux en rapport avec la candidature de produits d'Aeolus, ainsi que ses programmes de recherche et technologies propriétaires et toutes soumissions futures éventuelles ou demandes déposées auprès de la FDA. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques connus et inconnus, incertitudes et autres facteurs qui pourraient entraîner des résultats réels différant considérablement des résultats historiques ou de tous résultats contenus expressément ou implicitement dans ces énoncés prospectifs. D'importants facteurs pouvant entraîner des résultats différents comprennent les risques associés aux incertitudes du progrès et de la durée d'essais cliniques, les activités de recherche scientifique et de développement de produit, des difficultés ou retards dans le développement, les essais, l'obtention d'approbations réglementaires, le besoin de financement des opérations et des essais précliniques et cliniques, le champ d'application et la validité de la protection de la propriété intellectuelle des produits candidats d'Aeolus, des technologies exclusives et leurs emplois, l'obtention du financement aux termes du contrat passé avec BARDA et la concurrence d'autres sociétés biopharmaceutiques. Certains de ces facteurs et d'autres sont décrits de façon plus détaillée dans les documents déposés par Aeolus auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis), y compris, mais non de façon limitative, le rapport annuel d'Aeolus (formulaire 10-K) pour l'exercice se terminant au 30 septembre 2009. Les lecteurs sont avertis de ne pas reposer indument sur ces énoncés prospectifs qui ne sont exprimés qu'à la date des présentes.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Aeolus Pharmaceuticals, Inc.
Russell Skibsted
Premier vice-président et chef de la direction financière
949-481-9825