Adlai Nortye Ltd. a annoncé que le premier patient a été traité dans le cadre de l'essai clinique de phase II appelé ARTEMIS (Augmenting RadioTherapy in REctal Cancer to Minimise Invasive Surgery). Cette étude clinique évalue le palupiprant (AN0025), une petite molécule antagoniste du récepteur 4 de la prostaglandine E (?EP4 ?), en association avec la chimioradiothérapie et la radiothérapie (thérapie néoadjuvante totale : ?TNT ?) (?CRT ?) pour le traitement du cancer du rectum. L'étude a été développée et est dirigée par l'Unité d'essais cliniques (?CTU ?) du Cancer Research (?CRUK ?) à l'Université de Leeds, avec des équipes de direction clinique composées des oncologues consultants Prof Simon Gollins et Prof Mark Saunders.

S'appuyant sur les résultats encourageants de la phase Ib du modulateur immunitaire AN0025 en association avec la chimioradiation dans le cancer du rectum, ARTEMIS est une étude randomisée, de phase II, multicentrique et ouverte qui compare le TNT avec ou sans AN0025 chez des patients atteints d'un cancer du rectum à risque modéré ou élevé. Cent quarante patients (70 par bras) recevront soit une chimioradiothérapie de longue durée (?LCCRT ?), soit une radiothérapie de courte durée (?SCRT ?) (au choix du médecin) suivie d'une chimiothérapie, soit une combinaison d'AN0025 et de LCCRT/SCRT suivie d'une chimiothérapie. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de réponse clinique complète (cCR) six mois après le début de la radiothérapie.

AN0025 est une petite molécule antagoniste du récepteur 4 de la prostaglandine E (EP4), découverte par Eisai Co. Ltd. (Eisai), conçu pour moduler le microenvironnement tumoral. Eisai a accordé à Adlai Nortye des droits exclusifs concernant la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation dans toutes les régions en dehors du Japon et d'une partie de l'Asie (à l'exception de la Chine).

Il est actuellement en cours de développement pour le traitement du cancer du rectum localement avancé par radiothérapie dans le cadre de l'étude mondiale de phase II ARTEMIS. La société a présenté les résultats de la phase 1b pour cette indication lors de l'European Society for Medical Oncology (?ESMO ?) en octobre 2019, où la thérapie combinée avec AN0025 et la RT/CRT était sûre et a permis à 36% des patients d'obtenir une cCR ou une réponse pathologique complète (pCR).