Abivax SA, qui module le système immunitaire pour traiter les maladies inflammatoires chroniques, les infections virales et le cancer, a annoncé qu'un article scientifique a été publié dans la revue à comité de lecture "The Lancet Gastroenterology & Hepatology", le journal de recherche en gastroentérologie et hépatologie. La publication souligne que toutes les doses d'obéfazimod testées au cours de l'étude d'induction (25mg, 50mg et 100mg) ont amélioré de manière significative l'état des patients souffrant de colite ulcéreuse active modérée à sévère par rapport au placebo, comme le montrent les changements dans le Score Mayo modifié par rapport à la ligne de base à la semaine 8. De plus, les données montrent que les patients sous traitement quotidien continu avec 50mg d'obefazimod pendant l'essai de maintien de 48 semaines ont présenté une réponse clinique nouvelle ou maintenue, une rémission clinique, une amélioration endoscopique et une rémission endoscopique. 254 patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère ont été enrôlés dans l'étude clinique de phase 2b et ont reçu de l'obéfazimod dans trois groupes de traitement oral à prise unique quotidienne (25mg, 50mg et 100mg) ou un placebo.

50 % de ces patients présentaient une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements biologiques et/ou aux inhibiteurs de JAK, tandis que les autres 50 % étaient réfractaires aux traitements conventionnels. Les endoscopies ont été lues de manière centralisée et en aveugle par des examinateurs indépendants. Les caractéristiques de base de la maladie étaient bien équilibrées dans tous les groupes de dose d'obefazimod et dans le groupe placebo.

Les patients recrutés souffraient de RCH de longue date avec une durée moyenne globale de la maladie de 8,05 ans et 71,4% des patients présentaient un profil de maladie sévère (score de Mayo modifié de 7 à 9 points au départ). À la semaine 8 de l'étude d'induction, le critère d'évaluation principal (réduction statistiquement significative du score Mayo modifié) a été atteint avec l'administration d'obéfazimod en une seule prise quotidienne (25 mg, 50 mg, 100 mg). De plus, tous les critères secondaires clés, y compris l'amélioration endoscopique, la rémission clinique, la réponse clinique et la réduction de la calprotectine fécale ont montré une différence significative chez les patients ayant reçu l'obéfazimod par rapport au placebo.

Il est important de noter que l'obéfazimod a également montré une efficacité rapide chez les patients qui avaient déjà été exposés à un traitement biologique et/ou à un inhibiteur de JAK. 97,7% (217/222) de tous les patients qui ont terminé l'étude d'induction de phase 2b, indépendamment des traitements ou des résultats du traitement pendant la phase d'induction, se sont inscrits à l'étude d'entretien ouverte pour évaluer le profil de sécurité et d'efficacité à long terme de l'obéfazimod jusqu'à deux ans. Sur ces 217 patients, les données à 48 semaines des 78 premiers patients étaient disponibles au moment de la préparation du manuscrit.

Pendant ce temps, Abivax a confirmé les données de ces 78 premiers patients de maintenance et a rapporté d'excellents résultats de la cohorte entière de son étude de maintenance ouverte de phase 2b en avril de cette année. Cette analyse intermédiaire après un an de traitement uniquotidien par 50 mg d'obefazimod incluait les 217 patients inscrits à l'étude de maintien et les données soulignent la capacité de l'obefazimod à maintenir et à améliorer davantage les résultats des patients au fil du temps, ainsi que sa sécurité et sa tolérabilité toujours favorables. Au cours des phases d'induction et de maintien de l'étude 2b, l'obéfazimod a continué à présenter un bon profil de tolérance, confirmant les données déjà générées chez plus de 1 000 patients et volontaires traités par l'obéfazimod jusqu'à présent.

L'initiation du programme clinique mondial de phase 3 avec l'obefazimod pour le traitement de la RCH modérée à sévère est en bonne voie et le "First-Patient-In" est prévu pour fin septembre 2022. En consultation avec les autorités réglementaires internationales, y compris les agences réglementaires américaines et européennes (FDA et EMA), 25mg et 50mg seront étudiés en phase 3 pour l'induction et le maintien ultérieur dans la RCH. Abivax travaille avec IQVIA, une CRO de premier plan au niveau mondial, pour mettre en place et mener conjointement ces études en Europe, aux Etats-Unis, au Japon et dans d'autres régions du monde.

Actuellement, plus de 430 sites d'étude, sur les 600 sites ciblés, ont déjà été qualifiés pour les essais de phase 3.