Mais les déclarations d'Elon Musk sur sa plateforme de médias sociaux X ont soulevé plus de questions qu'elles n'ont apporté de réponses concernant l'essai d'un dispositif risqué qui, selon le milliardaire de la technologie, pourrait un jour aider les paralysés à marcher, ont déclaré à Reuters quatre experts dans le domaine des implants cérébraux.
Neuralink n'est pas tenu de divulguer les détails les plus élémentaires de son essai, notamment l'établissement où les patients sont implantés et surveillés, ainsi que le nombre de participants et la date d'achèvement prévue.
Cela s'explique par le fait que l'étude a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis en tant que "premier essai chez l'homme" ou "essai de faisabilité précoce", ont déclaré les quatre experts, en se basant sur les caractéristiques de Neuralink.
Contrairement à un essai clinique standard, ces études permettent aux entreprises de développer un concept de produit, mais ne sont pas conçues pour prouver l'innocuité ou l'efficacité du produit, ont déclaré les experts. Les premières études de faisabilité telles que celle de Neuralink sont exemptées de l'obligation de publier les détails de l'essai sur le site web de l'Institut national américain de la santé, ClinicalTrials.gov.
Cela permet à Musk de mieux contrôler ce que l'on sait des progrès de Neuralink. Les experts contactés par Reuters ont déclaré que cette situation était préoccupante, compte tenu des hyperboles publiques dont Musk a toujours fait preuve à l'égard de ses entreprises, qu'il s'agisse du constructeur de véhicules électriques Tesla ou de la société de construction de fusées SpaceX.
"Elon Musk n'est pas un adepte de la transparence", a déclaré Kip Ludwig, ancien directeur de programme pour l'ingénierie neuronale au NIH. "Il ne fait que distribuer des informations, souvent de manière trompeuse.
Neuralink n'a pas répondu aux questions de Reuters. Un porte-parole de la FDA a déclaré que tout participant à un essai clinique doit recevoir des informations sur les risques, les avantages potentiels et les solutions de remplacement d'une étude spécifique et donner son consentement éclairé à l'essai.
"La FDA continuera à surveiller la sécurité des participants à l'étude sur l'implant de Neuralink par le biais de rapports réguliers et obligatoires", a déclaré le porte-parole.
En 2022, la FDA a déclaré avoir approuvé une quarantaine d'études de faisabilité précoce.
La FDA n'a pas le droit de divulguer les détails de ces études et doit généralement s'en remettre à l'entreprise pour divulguer volontairement tout problème, ont indiqué les experts. Si un événement indésirable est considéré comme présentant un risque "raisonnable" pour les patients, la FDA peut interrompre l'essai si le promoteur refuse de le faire.
GARANTIES POUR LES PATIENTS
Étant donné le caractère sensible de l'implantation de dispositifs dans le cerveau, certaines entreprises optent pour la transparence, même si elle n'est pas obligatoire.
Selon Victor Krauthamer, un ancien fonctionnaire de la FDA qui a notamment examiné les demandes d'essais sur l'homme pour des implants cérébraux, "elles pourraient donner au public plus de confiance quant à leurs garanties et à la protection des participants aux essais si elles s'inscrivaient sur le site (des NIH)".
Synchron, qui est plus avancé que Neuralink dans l'expérimentation de son dispositif cérébral, a inscrit son étude de "faisabilité précoce" portant sur six patients sur le site web des NIH, où l'on estime à 4,5 millions le nombre de visiteurs qui recherchent chaque mois des informations sur des centaines de milliers d'études de recherche clinique.
Les principales revues médicales exigent souvent qu'un essai soit enregistré sur ClinicalTrials.gov pour publier les données de la recherche, ont indiqué les experts.
"Nous avons publié plus de 25 ouvrages en 10 ans", a déclaré Tom Oxley, PDG de Synchron, à Reuters par courrier électronique. "Nous voulons faire partie de la communauté clinique et scientifique. Oxley a confirmé que les six patients avaient été implantés avec le dispositif de la société.
Neuralink a été lancé en 2016 et a reçu l'approbation de la FDA pour l'étude humaine en mai 2023, plusieurs années après que Musk ait initialement prédit qu'il recevrait un feu vert.
Les remarques optimistes de M. Musk ont contribué à propulser la valorisation de son entreprise à environ 5 milliards de dollars, a rapporté Reuters en juin.
Jusqu'à présent, Neuralink a déclaré que son essai se concentrait sur un petit nombre de patients dont la capacité d'utiliser les deux mains est limitée ou inexistante en raison d'une lésion de la moelle épinière cervicale ou d'une maladie dégénérative connue sous le nom de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
L'étude utilisera un robot pour placer chirurgicalement son implant dans une région du cerveau qui contrôle l'intention de bouger, avec pour objectif initial de permettre aux personnes de contrôler un curseur d'ordinateur ou un clavier en utilisant uniquement leur pensée.
Musk a indiqué cette semaine sur X que le premier patient de Neuralink "se remettait bien" un jour après l'implantation du dispositif. Il a également décrit ce qui semblait être un signe positif indiquant que le dispositif détectait l'activité neuronale comme il se doit.
Selon les experts interrogés par Reuters, l'activité ne prouve pas nécessairement que le dispositif fonctionnera à long terme. De tels signaux peuvent disparaître pendant des semaines avant de réapparaître en raison de la réaction normale de cicatrisation de l'implant.
"La question est de savoir ce que fera le dispositif après six mois ou trois ans", a déclaré M. Ludwig.
