L'étude de phase III a comparé Trodelvy à la chimiothérapie chez 543 patients atteints de tumeurs sensibles aux hormones, testées négatives pour un récepteur appelé HER2 et qui avaient cessé de répondre à au moins deux lignes de traitement antérieures.

Les données, présentées à Chicago lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), montrent une survie sans progression de 5,5 mois pour le groupe Trodelvy, contre 4 mois pour les patients sous chimiothérapie.

"Certains diront que c'est vraiment une différence cliniquement significative". a déclaré à Reuters le Dr Julie Gralow, médecin en chef de l'ASCO. "Le point réel ici est que nous avons la preuve de principe que ce médicament fonctionne .... Je suis sûre qu'il sera utilisé".

Trodelvy, également connu sous le nom de sacituzumab govitecan, utilise un anticorps ciblant la tumeur pour délivrer un médicament anticancéreux.

Lors de la première analyse de l'étude, les patients atteints de Trodelvy ont vécu en moyenne 13,9 mois, contre 12,3 mois pour le groupe chimiothérapie - une différence qui n'était pas statistiquement significative.

"Nous devons attendre que cela arrive à maturité", a déclaré Daniel O'Day, directeur général de Gilead, à Reuters. "L'analyse finale pour la survie globale sera très probablement en 2024 ... mais nous verrons si nous jetons un coup d'œil plus tôt."

Il a déclaré que Gilead a l'intention de demander l'approbation des États-Unis sur la base des données récentes, en attendant les discussions de routine avec la Food and Drug Administration.

Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique hormono-sensible et HER2-négatif sont traités par une thérapie endocrinienne associée à des médicaments ciblés. Lorsque la maladie devient résistante, le traitement se limite à des chimiothérapies dont la durée de bénéfice est de plus en plus courte.

En mars, Gilead a déclaré que l'étude avait atteint son objectif principal, à savoir réduire le risque de progression du cancer ou de décès, mais n'a pas divulgué de détails. Peu après, la société a déprécié de 2,7 milliards de dollars la valeur de son acquisition en 2020 du développeur du médicament, Immunomedics.

"Si les données arrivent à maturité et qu'un avantage plus clair en termes de survie globale émerge, alors nous pensons qu'il pourrait y avoir une voie viable à suivre", a déclaré Evan Seigerman, analyste de BMO Capital Markets, dans une obligation de recherche samedi.

Mais il a exprimé sa prudence quant à la concurrence potentielle d'Enhertu - un médicament d'AstraZeneca Plc qui est à l'étude pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avec de faibles niveaux de HER2.

Les effets secondaires indésirables les plus courants signalés chez les patients traités par Trodelvy étaient un faible taux de globules blancs et la diarrhée.

Trodelvy est déjà approuvé par la FDA pour le cancer du sein métastatique triple négatif et le cancer de la vessie précédemment traités. Il est à l'étude pour une utilisation dans un certain nombre de types de cancer.

O'Day a déclaré que Gilead prévoit de commencer au cours du second semestre de cette année un essai de Trodelvy comme traitement initial du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatifs.

Le médicament a un prix catalogue américain de 2188 $ par flacon, mais Gilead n'a pas fourni de détails sur la dose moyenne ou la durée du traitement.

Les analystes de la Bourse s'attendent, en moyenne, à ce que les ventes annuelles du médicament atteignent 2 milliards de dollars en 2026, selon Refinitiv.