(Reuters) - Abbott Laboratories, le plus grand fournisseur américain de préparations en poudre pour nourrissons, dont Similac, s'est mis d'accord avec les autorités réglementaires sur les mesures à prendre pour reprendre la production dans son usine de Sturgis, dans le Michigan.

Abbott a lancé un rappel de ses préparations pour nourrissons et a fermé son usine du Michigan en février après des rapports faisant état d'infections bactériennes graves chez quatre nourrissons, aggravant ainsi une pénurie chez plusieurs fabricants qui a commencé par des problèmes de chaîne d'approvisionnement en cas de pandémie. Voici quelques détails sur ce qui s'est passé :

POURQUOI ABBOTT A-T-IL LANCÉ UN RAPPEL ET UNE FERMETURE D'USINE ?

Les consommateurs ont signalé que quatre nourrissons étaient malades, dont trois souffraient d'une infection à Cronobacter sakazakii et un de Salmonella newport, qui avaient été nourris avec des produits de lait maternisé fabriqués à l'usine de Sturgis. Un quatrième nourrisson atteint de Cronobacter sakazakii a été ajouté ultérieurement à l'enquête par les Centres américains de prévention et de contrôle des maladies (CDC).

Cronobacter sakazakii peut provoquer des infections septiques ou des méningites potentiellement mortelles et peut avoir contribué au décès de deux des nourrissons, a déclaré la Food and Drug Administration des États-Unis https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/fda-investigation-cronobacter-infections-powdered-infant-formula-february-2022.

QU'EST-CE QUI A ÉTÉ RAPPELÉ ?

Le rappel a commencé à la mi-février avec des dizaines de types de préparations en poudre Similac, Alimentum et EleCare. Une préparation liquide spécialisée appelée Similac PM 60/40 a été ajoutée au rappel à la fin du mois de février.

LA FDA OU LE CDC ONT-ILS TROUVÉ UN LIEN ?

Abbott affirme à l'adresse https://www.abbott.com/corpnewsroom/nutrition-health-and-wellness/abbott-update-on-powder-formula-recall.html qu'il n'existe aucune preuve permettant d'établir un lien entre ses préparations et ces maladies. La FDA et le CDC n'ont divulgué aucune information permettant d'établir un lien entre les maladies et l'usine. Les responsables de la FDA ont déclaré que l'enquête a été entravée par le fait qu'ils ne disposaient que des échantillons cliniques de deux des quatre bébés malades.

Le CDC a analysé les échantillons cliniques de deux des nourrissons et n'a pas trouvé de correspondance génétique avec les souches environnementales trouvées dans l'usine. Il a également déclaré que les bactéries des échantillons des patients n'étaient pas étroitement liées les unes aux autres.

La FDA et Abbott ont testé des échantillons environnementaux et de produits dans l'usine. Ils ont trouvé cinq échantillons environnementaux contenant Cronobacter sakazakii. Les échantillons de produits ont été testés négatifs.

QUAND L'USINE ABBOTT REPRENDRA-T-ELLE LA PRODUCTION ?

Abbott, dans le cadre d'une injonction pré-négociée par la FDA, a accepté de prendre des mesures correctives pour résoudre les problèmes soulevés https://www.fda.gov/media/157073/download par les inspecteurs fédéraux afin de pouvoir redémarrer l'usine. Elle retiendra les services d'un expert indépendant pour s'assurer que l'usine est conforme à la loi.

Une fois que la FDA aura confirmé que les exigences initiales ont été satisfaites, Abbott a déclaré que le site pourrait redémarrer dans les deux semaines.

Peter Pitts, président du Center for Medicine in the Public Interest et ancien commissaire associé de la FDA, a déclaré qu'Abbott devrait être en mesure de respecter son objectif de deux semaines pour la réouverture du site, et s'attend à ce qu'il soit pleinement opérationnel dans quatre à six semaines supplémentaires.

Abbott a importé des millions de boîtes de préparations pour nourrissons de son usine irlandaise pour pallier la pénurie aux États-Unis. Le rappel a touché les préparations expédiées vers d'autres pays, dont Israël.

COMBIEN DE TEMPS FAUDRA-T-IL POUR QUE LA PÉNURIE SE RÉSORBE ?

La pénurie pourrait durer encore deux à quatre mois, même si les législateurs et la Maison Blanche tentent d'augmenter les approvisionnements. Abbott a déclaré qu'il faudrait six à huit semaines pour que le lait maternisé se retrouve sur les étagères après le redémarrage de l'usine.

QUELLE EST LA CAUSE DE LA PÉNURIE ?

La pénurie a commencé en 2020 lorsque les consommateurs ont constitué des stocks en raison des fermetures de COVID-19. Les fabricants de préparations pour nourrissons ont augmenté leur production, mais l'ont ensuite réduite en 2021, lorsque la demande a ralenti. Les embouteillages d'expédition mondiaux ont également empêché les détaillants de réapprovisionner rapidement les étagères.