Les accusations contre le fabricant de médicaments Afi Farma ont été portées devant un tribunal de Kediri, dans la province de Java-Est, où la société est basée, et Reuters est le premier à rapporter l'accusation d'utilisation d'ingrédients hautement toxiques.
Cette affaire pénale intervient alors que les efforts se multiplient dans le monde entier pour renforcer la surveillance des chaînes d'approvisionnement en médicaments après une vague d'empoisonnements liés à des sirops antitussifs contaminés qui ont tué des dizaines d'autres enfants dans des pays tels que la Gambie et l'Ouzbékistan.
Deux lots de propylène glycol, une base essentielle pour les médicaments sirupeux qu'Afi Farma a reçus d'octobre 2021 à février 2022 et utilisés dans son médicament contre la toux, contenaient à la place jusqu'à 96 % à 99 % d'une substance toxique, l'éthylène glycol (EG), a indiqué un acte d'accusation dans un document non daté déposé au tribunal.
Lorsqu'on lui a demandé qui avait effectué les tests et comment, le procureur Ikhsan Nasrulloh a déclaré à Reuters qu'ils avaient été effectués par la police l'année dernière.
Un avocat d'Afi Farma, Reza Wendra Prayogo, a déclaré à Reuters qu'aucune accusation d'empoisonnement intentionnel n'avait été prouvée contre la société, ajoutant que l'autorité indonésienne de régulation des médicaments, BPOM, n'exigeait pas des fabricants de médicaments qu'ils effectuent des tests rigoureux sur les ingrédients.
Il a déclaré qu'un règlement de BPOM de 2018 permettait aux fabricants de médicaments d'utiliser les tests effectués par les fournisseurs de matières premières, en leur demandant seulement d'effectuer des "tests d'identification" qui ne stipulent pas de tests de toxicité.
Le BPOM n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire.
Afi Farma est l'une des quatre sociétés inculpées par la police indonésienne dans le cadre d'une enquête sur la fourniture de sirops antitussifs avariés. Le procès doit avoir lieu le 18 octobre.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) indique que la limite de sécurité pour les toxines connues EG et diéthylène glycol (DEG) ne dépasse pas 0,10 %, sur la base des normes mondiales.
Le ministère indonésien de la santé a également adopté cette limite dans ses lignes directrices 2020 sur les normes relatives aux médicaments.
L'EG est notamment utilisé pour fabriquer des antigels et des solutions de dégivrage pour les voitures. En cas d'ingestion, elle peut provoquer des lésions rénales aiguës.
L'EG et le DEG peuvent tous deux être substitués au propylène glycol par des producteurs peu scrupuleux, car ils coûtent moins de la moitié du prix, ont déclaré plusieurs experts en médicaments à Reuters.
La licence d'Afi Farma pour la fabrication de médicaments a été retirée à la fin de l'année dernière et ses produits ont été retirés des rayons pour avoir enfreint les règles de fabrication.
Quatre responsables de l'entreprise, dont le directeur général et le responsable du contrôle de la qualité, ont été arrêtés et inculpés de négligence pour ne pas avoir "consciemment" testé les ingrédients, alors qu'ils avaient les moyens et la responsabilité de le faire, selon l'acte d'inculpation.
Au lieu de cela, ils se sont fiés aux certificats fournis par leur fournisseur concernant la qualité et la sécurité des produits. Selon l'acte d'accusation, les procureurs demandent à présent des peines d'emprisonnement pouvant aller jusqu'à neuf ans pour les fonctionnaires.
Afi Farma a nié l'accusation par l'intermédiaire de son avocat.
L'autorité nationale de régulation des médicaments, la BPOM, a précédemment déclaré que plusieurs parties de la chaîne d'approvisionnement en médicaments avaient exploité une lacune dans les règles de sécurité et que les fabricants de médicaments n'avaient pas effectué de contrôles suffisants sur les ingrédients bruts utilisés.
Ces contaminations ont donné lieu à des enquêtes criminelles, à des poursuites judiciaires et à une intensification de la surveillance réglementaire dans le monde entier.
Le mois dernier, Reuters a rapporté que certains fabricants de médicaments indiens impliqués n'ont pas pu prouver qu'ils avaient acheté des ingrédients de qualité pharmaceutique ou qu'ils avaient testé leurs médicaments pour détecter les toxines. (Reportage de Stanley Widianto ; Rédaction de Miyoung Kim et Clarence Fernandez)
