La dernière recommandation concerne un vaccin dit bivalent développé par Pfizer et BioNTech, qui cible la BA.4/5 ainsi que la souche du virus qui a initialement émergé en Chine en décembre 2019.
La recommandation de l'EMA est d'autoriser les vaccins pour les personnes âgées de 12 ans et plus qui ont reçu au moins une primovaccination contre le COVID. Le feu vert final sera soumis à l'approbation de la Commission européenne, qui devrait intervenir prochainement.
S'il est autorisé, le vaccin de rappel BA.4/5 sera disponible en quelques jours dans les 27 États membres de l'UE, a déclaré Pfizer dans un communiqué lundi.
Bien que les vaccins existants contre le coronavirus offrent une bonne protection contre l'hospitalisation et le décès, leur efficacité a été réduite à mesure que le virus évoluait.
Au début du mois, l'EMA a approuvé les vaccins actualisés BA.1 de Pfizer-BioNTech et Moderna.
Les responsables de l'UE ont signalé au cours des derniers mois qu'ils étaient ouverts à l'utilisation initiale de vaccins ciblant l'ancienne variante BA.1, étant donné que ceux ciblant spécifiquement les nouvelles ramifications BA.4/5 d'Omicron sont plus en retard de développement.
En revanche, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a insisté sur le fait qu'elle n'était intéressée que par les vaccins ciblant BA.4/5. La semaine dernière, Pfizer-BioNTech et Moderna ont obtenu l'approbation des États-Unis pour ceux-ci.
Étant donné que le BA.1 est apparu en premier, les données des essais sur l'homme testant les vaccins adaptés provenant d'ensembles de développeurs ont été soumises aux régulateurs de l'UE. Pour les vaccins adaptés BA.4/5, les soumissions réglementaires sont largement basées sur des données de laboratoire et animales.
L'utilisation de données animales et de laboratoire pour solliciter l'approbation réglementaire de vaccins remaniés n'est pas sans précédent - cela se fait régulièrement pour les vaccins contre la grippe qui sont remaniés chaque année pour combattre de nouvelles variantes.
Lundi, l'EMA a déclaré que son soutien au vaccin actualisé BA.4/5 de Pfizer-BioNTech reposait en partie sur des données issues d'essais cliniques sur l'homme disponibles pour le vaccin BA.1 de ces sociétés.
Les responsables de l'UE ont encouragé les États membres à déployer des rappels des vaccins originaux établis et des vaccins bivalents - selon ce qui est disponible - cet automne/hiver, en premier lieu pour les personnes vulnérables et les personnes âgées, suite à une augmentation des infections au cours de l'été alors que la protection a diminué en raison de la domination des BA.4/BA.5.
Mais l'adoption des vaccins mis à jour pourrait être limitée, car les gens sont devenus moins inquiets de la maladie, grâce en grande partie au succès de la première génération de vaccins.
