Biom Up : ’up publie ses résultats annuels 2018 et confirme sa solide croissance commerciale au T1 2019

COMMUNIQUE DE PRESSE

Biom'up publie ses résultats annuels 2018

et confirme sa solide croissance commerciale au 1er trimestre 2019

Saint-Priest, France, le 30 avril 2019 - 8h00 (CET) Biom'up SA (la « Société »), spécialisée dans l'hémostase chirurgicale, annonce aujourd'hui ses résultats pour l'exercice clos le 31 décembre 2018, tels qu'arrêtés par le conseil d'administration du 29 avril 2019, et fait un point sur ses activités.

Principaux indicateurs financiers :

•Un chiffre d'affaires de 1,2 million d'euros incluant les premières ventes d'HEMOBLAST Bellows aux Etats-Unis et en Europe ;

•Une augmentation des dépenses opérationnelles à 38,9 millions d'euros (contre 18,2 millions d'euros en 2017), principalement en raison des coûts non récurrents de déploiement commercial aux États-Unis et en Europe ainsi que de la campagne 2018 d'accroissement des capacités de production en vue de répondre à la demande ;

•Un total de 51 millions d'euros levé en 2018 sous forme d'actions et d'obligations convertibles afin de financer la croissance ; et

•Une trésorerie consolidée au 31 décembre 2018 de 30,6 M€, contre 33,0 M€ à fin décembre 2017.

Principaux indicateurs opérationnels :

•Forte pénétration commerciale d'HEMOBLAST Bellows à la suite du déploiement

aux Etats-Unis et en Europe, avec une croissance mensuelle des commandes de 25 % depuis le lancement en juillet 2018 jusqu'à la fin du 1er trimestre 2019 ;

•A fin mars 2019, 61% des clients de la Société ont passé plus d'une commande, un chiffre qui atteint 74% sur les marchés américain et français ;

•Achèvement et approbation réglementaire de la campagne 2018 d'accroissement des capacités de production, ayant permis d'atteindre une capacité maximale de 4 000 unités par mois au 31 décembre 2018. La Société confirme son objectif d'atteindre une capacité de production de 7 000 unités par mois en 2019 ; et

•Obtention des autorisations réglementaires américaine et européenne pour l'Applicateur Laparoscopique HEMOBLAST Bellows, respectivement en janvier 2019 et juillet 2018, permettant à la Société d'accéder à un nouveau marché représentant près d'un million de chirurgies par an aux Etats-Unis et en Europe.

Société anonyme au capital de : 7.134.696,50 €

Siège social : Parc Technologique de Lyon - 8, allée Irène Joliot Curie - 69800 Saint-Priest - France

Téléphone : +33 (0)4 86 57 36 10 - Fax : +33 (0)4 37 69 00 84

COMMUNIQUE DE PRESSE

"2018 a marqué un tournant majeur dans l'histoire de Biom'up, avec le lancement mondial de notre produit phare, HEMOBLAST Bellows. En 2018, nos efforts se sont concentrés sur deux projets clés : d'une part, la réalisation et l'approbation réglementaire de l'accroissement des capacités de production et, d'autre part, le développement de notre couverture commerciale en intensifiant nos activités marketing des deux côtés de l'Atlantique. Nous débutons 2019 sur des bases solides. Nous constatons une demande croissante du marché pour notre produit qui devient plus largement disponible, comme en témoigne le nombre significatif de commandes récurrentes provenant des hôpitaux au cours des derniers mois", a déclaré Etienne Binant, Directeur général de Biom'up. "Les marchés des capitaux et nos partenaires financiers actuels ont continué en 2018 à nous apporter le soutien nécessaire pour financer ces efforts. Je tiens à les remercier, tout comme je tiens à remercier la famille Biom'up pour son engagement continu à offrir aux patients du monde entier les meilleurs produits hémostatiques en toute sécurité."

Le rapport financier annuel de l'exercice 2018 est déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers et mis à la disposition du public ce jour. Il peut être téléchargé sur le site Internet de la Société (www.biomup.com) sous l'onglet Investisseurs / Documentation.

ADOPTION ENCOURAGEANTE DU MARCHE A LA SUITE DU DEPLOIEMENT REUSSI AUX ETATS-UNIS ET EN EUROPE

§ Etats-Unis

En mai 2018, la Société a annoncé la mise en place d'une infrastructure commerciale pour accompagner le lancement d'HEMOBLAST Bellows aux Etats-Unis. La Société a recruté une équipe de direction chevronnée, aujourd'hui dirigée par George Makhoul, et un grand nombre de représentants commerciaux spécialisés indépendants pour conduire la campagne américaine de marketing et de ventes d'HEMOBLAST Bellows qui a débuté au cours de l'été 2018. Cette infrastructure commerciale assure, de l'avis de la Société, une couverture géographique suffisante pour assurer le succès commercial d'HEMOBLAST Bellows.

Au 31 décembre 2018, 42 hôpitaux avaient acheté HEMOBLAST Bellows, ce qui démontre que le produit a déjà franchi avec succès un grand nombre d'évaluations hospitalières.

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§ Europe

Comme indiqué précédemment, en Europe, les marchés français et DACH sont directement adressés par la force de vente interne de la Société. Sur les autres marchés européens, Biom'up recherche activement des partenaires de distribution.

En octobre 2018, la Société a signé son tout premier accord de distribution exclusive d'HEMOBLAST Bellows pour couvrir le marché espagnol avec Palex Medical, un des plus importants distributeurs de dispositifs médicaux de la péninsule ibérique. Basée à Madrid et Barcelone, Palex couvre, grâce à son vaste réseau commercial, les principaux hôpitaux d'Espagne. Le marché espagnol de l'hémostase, estimé à 75 M€ avec une croissance annuelle de 5%, est l'un des plus importants de l'Union européenne (source : Grand View Research), faisant de cet accord de distribution une percée commerciale conséquente pour la Société.

En Europe, Biom'up a concentré ses efforts sur la livraison d'HEMOBLAST Bellows à ses principaux clients en France et dans les pays germanophones (Allemagne, Autriche, Suisse). Au 31 décembre 2018, 21 hôpitaux en France, dont 9 universitaires, utilisent déjà HEMOBLAST Bellows dans leurs opérations cliniques courantes, un signal encourageant de son adoption par le marché. En outre, 15 hôpitaux parmi les plus renommés d'Allemagne, d'Autriche et de Suisse ont passé commande du produit.

§ Autres zones géographiques

Biom'up fait des progrès substantiels en Australie où la Société a déposé un dossier de remboursement pour HEMOBLAST Bellows au titre de la Prostheses List. Ce dossier s'ajoute à la demande d'homologation réglementaire du produit, déposée initialement le 15 mars 2018. La décision finale des autorités australiennes est attendue au second semestre 2019.

Au Japon et en Nouvelle-Zélande, les homologations du produit sont désormais attendues dans les deux prochaines années.

SUCCES DE LA CAMPAGNE 2018 D'ACCROISSEMENT DES CAPACITES DE PRODUCTION EN VUE DE REPONDRE A LA DEMANDE DU MARCHE

La première livraison d'HEMOBLAST Bellows depuis le site de production français de Saint-Priest jusqu'au centre de distribution de la Société aux États-Unis en juin 2018 a confirmé que la chaîne de distribution est opérationnelle, fiable et pleinement conforme aux réglementations américaines. Cela a permis les premières ventes d'HEMOBLAST Bellows aux États-Unis en juillet 2018.

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En novembre 2018, la Société a annoncé la finalisation, sous la supervision de Thierry Darnis (Global Vice President, Manufacturing & Engineering), de la campagne d'accroissement des capacités de production de son usine située en France en vue de répondre à la demande croissante du marché. Cette augmentation des capacités de production, qui s'ajoute à l'extension des capacités dédiées à HEMOBLAST Bellows du fait de l'arrêt des produits historiques, comprenait le doublement des quarts de travail ainsi que l'amélioration et la validation complète de six processus internes et externes de fabrication clés. L'ensemble de ces mesures a permis de dépasser la production de 4 000 unités d'HEMOBLAST Bellows par mois. La Société prévoit que ce nombre atteindra les 7 000 unités par mois au cours de l'année 2019 et les 9 000 unités par mois à la fin de l'année 2019. Ces données révisées constituent une amélioration par rapport à ce qui avait été communiqué précédemment. Tous les processus mis à jour ont été minutieusement examinés et approuvés par la FDA et l'organisme notifié de la Société, BSI.

Les projets de la Société visant à accroître les capacités de production pour répondre à la demande à moyen terme sont, par ordre de priorité, les suivants :

-une augmentation des capacités de production de l'usine existante ;

-un recours plus important aux sous-traitants ; et

-la construction d'un nouveau site de production, désormais prévu en 2021. Ce nouveau site porterait la capacité totale de production de la Société à 45 000 unités d'HEMOBLAST Bellows par mois d'ici fin 2022.

ÉLARGISSEMENT DE LA GAMME DE PRODUITS AVEC L'APPLICATEUR LAPAROSCOPIQUE HEMOBLAST BELLOWS

En juillet 2018, Biom'up a reçu le marquage CE pour son Applicateur Laparoscopique HEMOBLAST Bellows permettant aux chirurgiens d'utiliser la poudre hémostatique HEMOBLAST Bellows aussi bien lors de chirurgies par voies ouvertes que laparoscopiques tout en continuant de bénéficier des mêmes avantages d'efficacité, simplicité et utilisation à la demande. En janvier 2019, Biom'up a obtenu l'approbation de la FDA pour la commercialisation de ce dispositif aux Etats-Unis, les premières ventes ayant eu lieu dès le mois d'avril 2019.

Ces autorisations permettent à la Société d'accéder au marché en pleine croissance de la laparoscopie estimé à près de 500 000 chirurgies par an en Europe et à près de 443 000 chirurgies par an aux Etats-Unis (source: Global Data, DNA Ink, Company).

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PERFORMANCE FINANCIÈRE (Chiffres clés) § Compte de résultat et flux de trésorerie

Les procédures d'audit des comptes sociaux et consolidés sont effectuées et les rapports d'audit relatifs à leur certification sont en cours d'émission par les commissaires aux comptes.

§ Chiffre d'affaires

La décision de la Société de concentrer ses ressources sur son produit phare, HEMOBLAST Bellows et l'arrêt de la vente de ses produits historiques (COVA, COVAMESH et MATRIBONE) ont entraîné une diminution des revenus en 2018, par rapport à 2017. Le chiffre d'affaires en 2018 comprend 0,5 million d'euros (contre 1,1 million d'euros en 2017) de revenus générés par la vente en France du stock restant de ces produits historiques.

Signe encourageant, les ventes d'HEMOBLAST Bellows ont atteint 0,6 million d'euros, dont 0,3 million d'euros en Europe et le reste aux Etats-Unis. Avec le lancement de son produit phare au second semestre 2018, la Société a fait une forte percée sur le marché des produits hémostatiques. La Société estime donc que son chiffre d'affaires pour 2019 sera en forte croissance par rapport à 2018.

§ Résultat d'exploitation

Avec le renforcement des équipes commerciales et le lancement réussi d'HEMOBLAST Bellows aux Etats-Unis et en Europe, les dépenses opérationnelles ont fortement augmenté par rapport à 2017, passant ainsi à 38,9 millions d'euros (contre 18,2 millions

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