AB SCIENCE chute après le refus du masitinib en Europe
AB Science a précisé que ce qui était en jeu était une accélération de l'enregistrement sous condition de la réalisation d'une étude confirmatoire et non l'enregistrement final, lequel est prévu après la confirmatoire.
Le CHMP a invoqué trois préoccupations majeures qui créent des incertitudes. En premier lieu, il juge les résultats insuffisants de l'étude dans la population générale et la nécessité de confirmer le bénéfice dans les sous-groupes puisque selon le CHMP l'étude n'était pas conçue pour démontrer le bénéfice dans ces sous-groupes.
Deuxièmement, le CHMP s'interroge sur la toxicité de la combinaison masitinib + gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule.
Enfin, le Comité a fait part de ses préoccupations au sujet de la qualité du produit et en particulier au fait que l'exposition des patients à des impuretés n'est pas suffisamment contrôlée et que la reproductibilité entre les lots cliniques et commerciaux n'a pas été démontrée.
En novembre dernier déjà, l'Agence avait adopté une première opinion négative concernant Masican (masitinib mésylate) pour le traitement des tumeurs malignes stromales gastro-intestinales (GIST) résistantes au traitement de première ligne. Le masitinib, la molécule vedette d'AB Science, est un inhibiteur pouvant être utilisé en oncologie, dans les maladies inflammatoires, et certaines maladies du système nerveux central.