KemPharm, Inc. a annoncé que le premier sujet a été dosé dans un essai clinique de phase 1 conçu pour évaluer la sécurité cardiovasculaire relative du serdexméthylphénidate par rapport aux formulations à libération immédiate et à action prolongée du Ritalin, un stimulant du SNC couramment prescrit. SDX, le promédicament exclusif de KemPharm de d-méthylphénidate, est le seul ingrédient pharmaceutique actif du KP1077, que KemPharm développe comme traitement de l'hypersomnie idiopathique, un trouble du sommeil rare. KemPharm prévoit de déposer une demande d'Investigational New Drug (IND) pour le KP1077 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dès ce trimestre.

Dès l'acceptation de la DNR, KemPharm prévoit de lancer un essai clinique de phase 2 du KP1077 chez des patients souffrant d'IH plus tard cette année et un second essai chez des patients souffrant de narcolepsie dès le second semestre 2022. L'essai ouvert de phase 1 recrutera jusqu'à 15 volontaires, chacun recevant de manière aléatoire une série de quatre traitements oraux selon un plan croisé : des doses uniques de 80 mg et 200 mg de SDX, deux doses de 40 mg de Ritaline à libération immédiate, ou une dose unique de 80 mg de Ritaline LA®, chaque dose étant espacée d'au moins sept jours. La dose totale de Ritalin à libération immédiate (2 x 40 mg), les 80 mg de Ritalin LA et les 80 mg de SDX représentent approximativement la même quantité de d-MPH, l'ingrédient actif d'intérêt, dans chaque dose.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la réponse cardiovasculaire, notamment la fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'électrocardiogramme (ECG), et toute corrélation potentielle avec l'exposition à la d-MPH après l'administration de chaque traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprendront la pharmacocinétique, ainsi que la sécurité et la tolérabilité générales de SDX. KemPharm s'attend à recevoir les premiers résultats de cet essai de sécurité cardiovasculaire dès le troisième trimestre de 2022.