Xspray Pharma (publ) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché du produit candidat de Xspray Pharma, DasynocTM (dasatinib), aux États-Unis dans le cadre du processus 505(b)(2). En novembre 2021, Xspray Pharma a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis du produit candidat DasynocTM à la FDA dans le cadre du processus NDA de la section 505(b)(2), la voie d'enregistrement qui s'applique aux médicaments améliorés. Après un premier examen, la FDA a accepté de procéder à un examen complet de la demande de Xspray Pharma. L'examen du DasynocTM par la FDA sera achevé dans un délai de dix mois, mais ce délai pourrait être modifié en fonction des questions potentielles qui seront posées au cours du processus d'examen. L'application sera également complétée par des dosages plus faibles, à un moment qui sera déterminé en consultation avec la FDA. Comme communiqué précédemment, Xspray Pharma estime qu'un lancement sur le marché, en supposant l'approbation de la FDA, pourrait avoir lieu en 2023. La demande de Xspray Pharma comprend les résultats des études d'enregistrement sur des volontaires sains, où la bioéquivalence a été obtenue à une dose inférieure d'environ 30 % à celle du produit de référence Sprycel®. La demande comprend DasynocTM pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de la leucémie myéloïde chronique (LMC), qui sont des maladies cancéreuses du sang dans un domaine où un seul nouveau médicament a été enregistré sur une période de dix ans.