Vincerx Pharma, Inc. a annoncé avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour sa demande d'Investigational New Drug (IND) afin de lancer un essai clinique de phase 1 pour le VIP943. Vincerx prévoit de recruter le premier patient de l'étude au début du quatrième trimestre 2023. L'autorisation de la FDA pour l'IND est une étape importante pour le programme de développement du VIP943, premier candidat de la plateforme de conjugué anticorps-médicament (ADC) à entrer en phase d'essais cliniques.

VIP943 est un nouvel ADC développé à partir de la technologie ADC de nouvelle génération de Vincerx, conçu pour améliorer l'accumulation intracellulaire de la charge utile KSPi (inhibiteur de la protéine du fuseau de la kinésine), ce qui pourrait conduire à une plus grande efficacité, tout en limitant les effets secondaires indésirables. Le VIP943 se lie au CD123, une cible validée dans les tumeurs malignes myéloïdes. Le VIP943 a démontré une augmentation de la survie et une réduction de la charge tumorale dans les lignées cellulaires de la LMA (leucémie myélogène aiguë) et les modèles de tumeurs dérivées de patients.

De plus, Vincerx a présenté des données précliniques sur le VIP943 lors de l'ASH 2022, démontrant une supériorité par rapport à Mylotarg ?, un ADC approuvé, avec une sécurité significativement améliorée chez les singes et une meilleure efficacité dans un modèle murin de leucémie aiguë. Les données précliniques suggèrent que le VIP943 n'induit pas de libération significative de cytokines et a démontré une sécurité favorable chez les singes avec un profil optimal de médicament, de métabolisme et de pharmacocinétique. L'essai de phase 1 du VIP943 vise à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique/phamacodynamie et l'efficacité préliminaire du VIP943 chez des patients atteints de LMA avancée et de syndrome myélodysplasique (SMD).