Valeo Pharma Inc. a annoncé que Santé Canada a accepté d'examiner la présentation de drogue nouvelle ("PDN-CV") de Veru pour sabizabuline pour le COVID-19. La sabizabuline est un nouvel agent doublement antiviral et anti-inflammatoire en cours de développement pour le traitement des patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère et présentant un risque élevé de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et de décès. L'essai clinique de phase 3 COVID-19 de la sabizabuline était un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, mené chez 204 patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère (= OMS 4-oxygène supplémentaire) à haut risque de SDRA et de décès.

Le critère d'évaluation principal était la proportion de décès au jour 60. Les patients des deux groupes de traitement ont été autorisés à recevoir le traitement standard de soins, y compris le remdesivir, la dexaméthasone, les anticorps anti-récepteurs IL6 et les inhibiteurs JAK. Sur la base d'une analyse intermédiaire planifiée des 150 premiers patients randomisés, le comité indépendant de surveillance des données a recommandé à l'unanimité d'interrompre l'étude de manière anticipée car une efficacité clinique claire et aucun problème de sécurité n'ont été identifiés.

Le traitement par sabizabuline 9 mg une fois par jour, une nouvelle entité chimique orale, première de sa catégorie, un perturbateur des microtubules qui possède des propriétés anti-inflammatoires et antivirales doubles, a entraîné une réduction relative cliniquement significative et statistiquement significative de 55,2 % des décès par rapport au placebo. Les résultats de l'analyse intermédiaire ont été publiés dans The New England Journal of Medicine (NEJM) Evidence. Dans l'analyse finale des 204 patients, la sabizabuline a démontré une réduction relative statistiquement significative de 51,6 % des décès par rapport au placebo.

Sabizabulin a été bien toléré. Valeo a précédemment annoncé en septembre 2022 que Veru et Valeo avaient conclu un accord selon lequel Valeo est le partenaire commercial de sabizabuline, le produit candidat de Veru pour COVID-19, au Canada.