Universal Ibogaine Inc. a présenté ses partenaires de l'organisme de recherche sous contrat (" CRO ") qui permettront la réalisation de l'essai clinique prévu par UI au Canada, sous réserve de l'approbation requise par Santé Canada. UI travaille actuellement avec ses partenaires CRO pour finaliser la conception de l'étude d'UI avant une réunion de demande d'essai préclinique prévue prochainement avec Santé Canada. UI a choisi Intrinsik Corp. ("Intrinsik"), une société de conseil en affaires réglementaires de renommée internationale, pour fournir une stratégie et un soutien réglementaires pour la préparation et la soumission de la demande d'essai clinique canadienne de UI ("CTA"), ainsi qu'un suivi et une surveillance si une lettre de non-objection ("NOL") est reçue de Santé Canada. Intrinsik est composée d'une équipe expérimentée qui a mené à bien des centaines d'essais cliniques et de demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments et a contribué collectivement à plus de 20 demandes de mise sur le marché de nouveaux médicaments. Le groupe compte plus de 25 professionnels des affaires réglementaires basés à son siège social canadien situé dans la région du Grand Toronto, et dispose d'une expertise et d'une expérience inégalées en ce qui concerne les troubles du système nerveux central (SNC : le domaine thérapeutique auquel appartiennent la dépendance et les troubles de santé mentale). Le soutien pour le développement de la substance du paquet CTA, ainsi que pour l'opération de l'essai clinique lui-même, est fourni par l'équipe de classe mondiale de CATO Research Canada Inc. ("CATO SMS"). L'équipe d'experts de CATO SMS possède plus de 30 ans d'expérience dans l'optimisation de la conception et de l'exécution d'essais cliniques pour des entreprises de sciences de la vie telles que UI. CATO SMS a mené avec succès plus de 500 essais cliniques dans plus de 25 pays et a recruté plus de 60 000 patients dans plus de 5 500 sites. L'équipe d'engagement de CATO SMS, ainsi que l'équipe de UI, implique une variété d'experts au Canada, aux États-Unis et en Europe, fournissant une expertise critique allant de la conception d'études cliniques à la biostatistique en passant par les opérations cliniques (par exemple, le recrutement des patients, le démarrage de l'étude, la budgétisation, la gestion des sites, la gestion des données, etc.) Les contributions de CATO SMS comprendront également l'analyse et la synthèse des données et des preuves du monde réel (" RWD " et " RWE ", respectivement) provenant de l'application de l'ibogaïne pour le traitement du trouble de l'utilisation des opiacés chez environ 200 patients qui ont été traités à Cancun, au Mexique, par le partenaire de licence de UI - Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI estime que la présentation de la RWD et de la RWE dans le cadre du dossier de demande d'essai clinique renforcera la demande, en particulier l'allégation préliminaire d'innocuité, et s'aligne sur les nouvelles orientations des organismes de réglementation, tels que la Food and Drug Administration ("FDA") des États-Unis, visant à reconnaître et à incorporer la RWD et la RWE dans le développement clinique, et plus généralement dans la médecine fondée sur les preuves. Enfin, UI est en train d'aligner d'éminents centres universitaires et médicaux pour soutenir la demande d'essais cliniques auprès de Santé Canada, ainsi que pour servir potentiellement de sites pour entreprendre l'essai clinique final. UI a notamment engagé le bureau de recherche d'un établissement universitaire et d'enseignement canadien de premier plan dans le domaine thérapeutique de la toxicomanie pour soutenir la conception du protocole d'étude et susciter l'intérêt pour le choix du site de l'essai.