Uni-Bio Science Group Limited a annoncé que l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé la demande de mise sur le marché du Bogutai (injection de tériparatide) développé par le Groupe le 16 janvier 2024. La demande a été acceptée le 28 juin 2022 avec le numéro d'approbation "Guoyaozhunzi (Guo Yao Zhun Zi') S20240004". L'autorisation de mise sur le marché du Bogutai représente une étape importante pour l'entreprise dans le domaine des maladies orthopédiques et élargit le choix de médicaments disponibles pour les patients.

Bogutai (injection de tériparatide) est le cinquième produit commercialisé par le groupe après GeneTime, GeneSoft, Pinup et Boshutai. Il s'agit également du premier stylo prérempli jetable de tériparatide injectable produit dans le pays. Les essais précliniques et non cliniques ont démontré que l'activité biologique de Bogutai est très similaire à celle de l'ingrédient d'origine FORTEO, et que la stabilité du médicament est supérieure à celle de FORTEO.

L'équivalence pharmacocinétique clinique a également montré que Bogutai est totalement équivalent à FORTEO et présente un profil de sécurité plus élevé. La facilité d'utilisation, la sécurité et la nature conviviale du Bogutai pour le patient sont des éléments clés de différenciation du produit. Le stylo d'injection pré-rempli, développé en partenariat avec le géant suisse de l'automédication Ypsomed, élimine le besoin de reconstitution et d'achats supplémentaires de stylos d'injection.

Les aiguilles d'injection extrêmement fines et la grande précision de la dose peuvent réduire de manière significative l'inconfort du patient pendant l'injection, réduisant ainsi les obstacles opérationnels et améliorant l'observance du traitement par le patient. L'injection de tériparatide utilise la technologie d'expression biologique et est un analogue recombinant de l'hormone parathyroïdienne humaine (PTH1-34). Il partage la même séquence que l'acide N-terminal de 34 acides aminés de l'hormone parathyroïdienne humaine de 84 acides aminés, qui est la région biologiquement active.

Ce médicament est utilisé pour traiter les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fractures. Le tériparatide est disponible dans le monde entier depuis plus de 20 ans et a accumulé de nombreuses données médicales fondées sur des preuves. Il a démontré son efficacité dans la formation de nouveaux os, l'amélioration de la densité osseuse, l'amélioration de la qualité osseuse et la réduction du risque de fractures vertébrales/non-vertébrales et de fractures répétées.

C'est le premier choix pour les patients présentant des risques de fractures extrêmement élevés. En 2020, la FDA a supprimé l'avertissement de la boîte noire du médicament d'origine, le tériparatide FORTEO, qui indiquait auparavant un risque potentiel d'ostéosarcome. La FDA a également levé la restriction limitant la durée de traitement des patients à plus de 24 mois.

Ces changements soulignent l'efficacité et la sécurité du produit et élargissent considérablement l'accès à un plus grand nombre de patients. Selon une enquête épidémiologique nationale sur l'ostéoporose, la prévalence de l'ostéoporose chez les personnes de plus de 50 ans est de 19,2 %, dont 32,1 % chez les femmes. Chez les personnes de plus de 65 ans, la prévalence s'élève à 32,0 %, dont 51,6 % chez les femmes.

Selon le Primary Osteoporosis Diagnose and Treatment Guideline (2022), la prévalence actuelle de l'ostéoporose en Chine est d'environ 90 millions de personnes, dont 70 millions de femmes. Les fractures liées à l'ostéoporose sont très préjudiciables et constituent l'une des principales causes d'invalidité et de décès chez les patients âgés. Selon les prévisions, les coûts médicaux liés aux principales fractures dues à l'ostéoporose (poignet, vertèbres et hanche) atteindront 132 milliards de RMB en Chine d'ici 2035, et 163 milliards de RMB d'ici 2050.

À l'avenir, le groupe est convaincu de pouvoir tirer parti de ses avantages en termes de coûts et de ses capacités supérieures d'exploitation du marché pour développer Bogutai, dont l'autorisation de mise sur le marché représente l'entreprise dans le domaine des maladies orthopédiques et élargit le champ des maladies orthopédiques ainsi que le choix de médicaments disponibles. L'autorisation de mise sur le marché du Bogutai représente une étape importante pour les patients.