Trevena, Inc. a annoncé les premières données de base d'OLINVYK provenant de deux études connexes sur les résultats dans le monde réel : VOLITION et ARTEMIS. L'étude VOLITION (n=203 patients), une étude ouverte et multi-sites, a évalué l'impact potentiel d'OLINVYK sur les fonctions respiratoires, gastro-intestinales (GI) et cognitives dans le contexte postopératoire. Elle a été menée par des experts en recherche de résultats cliniques de la Cleveland Clinic et du Wake Forest Baptist Health Medical Center. Les premières données sur les fonctions gastro-intestinales et cognitives sont disponibles, et les données sur les fonctions respiratoires sont attendues pour le milieu de l'année 2023.

L'étude ARTEMIS était une évaluation basée sur les dossiers médicaux électroniques (DME) et axée sur les résultats cliniques et l'utilisation des ressources de santé. L'étude a examiné les patients traités par OLINVYK dans le cadre de l'étude VOLITION avec des patients chirurgicaux comparables traités par d'autres opioïdes IV, dans les mêmes établissements et au cours de la même période générale. Les premières données ARTEMIS de Wake Forest Baptist Health sont actuellement disponibles, représentant 96 patients traités par OLINVYK et 457 patients comparables traités par d'autres opioïdes IV.

Résultats préliminaires de VOLITION (n=203) : Taux de répondeurs complets GI (critère d'évaluation exploratoire préspécifié). 52,2 % des patients traités par OLINVYK ont été classés comme répondeurs complets sur le plan gastro-intestinal, c'est-à-dire qu'ils n'ont pas vomi et n'ont pas eu recours à des antiémétiques pendant toute la période postopératoire. À titre de référence, dans les données regroupées des études pivotales de phase 3 de la société portant sur OLINVYK, le taux de réponse GI complète était de 46,2 % (0,35 mg) et de 39,7 % (0,5 mg).

Comme l'indique l'étiquette d'OLINVYK, les nausées et les vomissements ont été deux des effets indésirables les plus fréquemment signalés dans les essais cliniques contrôlés ; Réveil / Sédation (critère exploratoire préspécifié). Plus de 90 % des patients traités par OLINVYK ont déclaré s'être sentis alertes et calmes dès le matin du premier jour postopératoire et à chaque point d'observation par la suite, selon l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond. La sédation est un risque établi des opioïdes, y compris OLINVYK ; Cognition (critère d'évaluation exploratoire préspécifié).

Seulement 3,9 % des patients traités par OLINVYK ont présenté des symptômes suggérant un délire à n'importe quel moment de la période postopératoire de 48 heures. Les symptômes suggérant un délire ont été évalués sur la base de l'outil de dépistage 3D-CAM validé ; Données des critères d'évaluation primaires, secondaires et autres critères exploratoires. Les données ne sont pas encore disponibles pour les autres critères d'évaluation, y compris les critères respiratoires primaires et secondaires, ainsi que d'autres critères exploratoires préspécifiés.

La société prévoit de communiquer ces données à la mi-2023 ; Tolérance. Aucun événement indésirable grave (EIG) lié au médicament et aucun décès n'ont été signalés dans l'étude VOLITION. Les données sur les autres effets indésirables ne sont pas encore disponibles et la société prévoit de communiquer ces données à la mi-2023.

ARTEMIS (basé sur le DME) : premiers résultats de Wake Forest Baptist Health : Mesures de l'utilisation des soins de santé. Les patients traités par OLINVYK ont bénéficié d'une réduction statistiquement significative de 1,6 jour (~27 %) de la durée moyenne globale du séjour à l'hôpital par rapport aux patients appariés traités par d'autres opioïdes IV (P=0,0001), d'après l'analyse initiale des DME des patients appariés au site d'étude de Wake Forest Baptist Health. Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative dans la durée moyenne du temps utile dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), avec 2,4 heures observées à la fois pour les patients traités par OLINVYK et les patients appariés (P=0,8174) ; Délire.

Vingt patients appariés (4,4 %) ont présenté un délire ou une altération de la conscience codés par la CIM, comparativement à un patient (1,0 %) traité par OLINVYK, bien que cette différence ne soit pas statistiquement significative (P=0,27). Les patients recevant un opioïde IV qui ont présenté un délire ou une altération de la conscience dans cette étude ont eu une durée moyenne d'hospitalisation de 10,5 jours de plus que les patients qui n'ont pas présenté cet événement. Le codage CIM a été utilisé pour cette analyse comparative car la 3D-CAM n'est généralement pas utilisée dans la population générale des patients. ARTEMIS est une analyse de données de dossiers médicaux électroniques (DME), avec des dossiers disponibles sur le site de l'étude de Wake Forest Baptist Health (n=96 patients traités par OLINVYK ; n=457 patients appariés recevant d'autres opioïdes par voie intraveineuse).

Bien qu'une analyse de DME ne fournisse pas de données définitives sur les différences entre les groupes, comme c'est le cas dans une étude prospective randomisée, la société estime que les données de DME apportent une perspective unique pour comprendre comment les médicaments peuvent se comporter dans le monde réel. Détails des études VOLITION et ARTEMIS : VOLITION est une étude de résultats cliniques post-approbation, ouverte, multi-sites et en situation réelle, menée auprès de 203 patients adultes subissant une intervention chirurgicale majeure non cardiaque. OLINVYK IV a été administré comme analgésique de première intention pendant les soins postopératoires, avec une dose de charge de 1,5 mg d'OLINVYK à la fermeture chirurgicale, et 0,35 mg à 0,5 mg d'OLINVYK, selon les besoins, administré à l'aide d'un dispositif PCA, avec une période de blocage de 6 minutes.

Des bolus supplémentaires (=1 mg) d'OLINVYK étaient disponibles au besoin dès 15 minutes après la dose de charge initiale de 1,5 mg. L'âge moyen des patients de l'étude VOLITION était de 57,1 ans (de 19 à 89 ans), avec une représentation à peu près égale d'hommes et de femmes. Environ 85 % des patients ont subi une intervention chirurgicale abdominale, telle qu'une colectomie partielle ou totale, une entérotomie ou d'autres procédures abdominales ouvertes.

La majorité des patients présentaient une morbidité importante au moment de l'intervention chirurgicale, comme en témoigne le statut ASA, et leur risque respiratoire était intermédiaire à élevé, évalué à l'aide du score de risque PRODIGY. La durée moyenne de l'opération était de 4,7 heures (de 1,2 à 12,6 heures). ARTEMIS est une analyse basée sur les DME qui a comparé les résultats de santé des patients de l'étude VOLITION avec une population appariée de patients, qui ont subi des procédures chirurgicales similaires mais ont été traités avec d'autres opioïdes IV, dans les mêmes institutions et pendant la même période générale que VOLITION.

L'appariement a été réalisé à l'aide d'un algorithme d'appariement avide, en utilisant une méthode de notation de la propension avec huit caractéristiques démographiques et cliniques différentes, notamment l'âge, le sexe, le type et la durée de l'intervention chirurgicale, les mesures de la morbidité chirurgicale et médicale globale et le type d'assurance hospitalière.