Trevena, Inc. a annoncé le recrutement du premier sujet dans une étude de preuve de concept de phase 1 du TRV045, un nouveau modulateur du récepteur de la sphingosine-1-phosphate sélectif pour le sous-type 1 du récepteur S1P. L'étude clinique de phase 1 est une étude croisée à quatre voies, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, conçue pour tester le mécanisme d'action et mesurer la preuve de l'engagement de la cible pour le TRV045. L'étude utilisera un ensemble validé de tests analgésiques pour évaluer les effets potentiels sur le système nerveux central et périphérique et pour donner un aperçu des actions anti-inflammatoires potentielles du TRV045. Vingt-quatre volontaires sains seront recrutés et chaque sujet recevra trois doses uniques différentes de TRV045 (50mg, 150mg et 300mg) et un placebo lors de quatre visites distinctes pendant la durée de l'étude.

Les doses pour cette étude ont été sélectionnées sur la base de l'exposition pharmacocinétique déterminée dans l'étude de phase 1 récemment achevée portant sur des doses uniques et multiples, et sur la fourchette d'exposition de l'efficacité ciblée attendue. Les sujets seront enrôlés dans des sites situés en dehors des États-Unis et l'étude n'est pas menée dans le cadre de la Demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour le TRV045. Le premier sujet de l'essai a reçu une dose en décembre 2022 et l'étude devrait terminer le recrutement d'ici la mi-2023.