Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. a annoncé le développement du TNX-601 ER (comprimés d'oxalate de tianeptine à libération prolongée), une formulation sans naloxone du TNX-601 conçue pour conférer une dissuasion d'abus, pour le traitement du trouble dépressif majeur (MDD)1. Tonix prévoit de lancer une étude de phase 2 du TNX-601 ER pour le traitement du TDM au cours du premier trimestre de 2023, en attendant l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de sa demande de drogue nouvelle de recherche (DNR). Le TNX-601 ER de Tonix est en cours de développement comme traitement du TDM, du syndrome de stress post-traumatique et du dysfonctionnement neurocognitif associé à l'utilisation de corticostéroïdes.

Les comprimés de tianeptine sodique (amorphe) à libération immédiate (IR) sont disponibles en Europe et dans de nombreux pays d'Asie et d'Amérique latine pour le traitement du TDM depuis plus de trois décennies, soit depuis sa première commercialisation en France en 1989. Aucun produit contenant de la tianeptine n'a été approuvé par la FDA. Le mécanisme d'action proposé du TNX-601 ER est distinct des antidépresseurs monoaminergiques traditionnels aux États-Unis. En plus de ses propriétés glutamatergiques centrales à son effet antidépresseur, la tianeptine possède de faibles propriétés agonistes des récepteurs µ-opioïdes et a été liée à un usage illicite à des doses beaucoup plus élevées que celles rapportées comme étant efficaces dans le traitement du TDM2.

Auparavant, Tonix développait un comprimé contenant de la naloxone, TNX-601 CR (oxalate de tianeptine et naloxone à libération contrôlée) pour le TDM, qui était conçu pour atténuer le risque d'abus parentéral.