Tissue Repair Limited a annoncé qu'elle avait reçu des réponses aux questions soulevées lors de la réunion de type C que la société a soumise à la FDA le 29 juin 2022. La réunion de type C visait à clarifier les questions de fond pour que la société se prépare à passer à un programme clinique de phase 3 pour son principal candidat médicament TR-987®. Dans sa réponse, la FDA a largement accepté comme raisonnable l'approche prévue par la société pour : La fabrication et les contrôles chimiques - y compris les spécifications de libération du Glucoprime®.

Matière première - y compris les accords d'approvisionnement en levure de la société, la caractérisation et la création d'une banque de cellules maîtresses facilitant l'approvisionnement à long terme de cette matière première. Toxicologie - y compris le programme toxicologique abrégé proposé par la société, qui consiste en une analyse de dégradation in vitro, une étude toxicologique de 28 jours sur des mini-porcs et une étude humaine d'utilisation clinique maximale. La société a également demandé l'avis de la FDA sur la désignation Fast Track et/ou Breakthrough Therapy Designation (FTD/BTD).

La FDA n'a pas considéré l'étude 2B seule, déclarant que pour que cela soit considéré, un autre essai de phase 2 serait nécessaire. La FDA a toutefois fait remarquer que si la société adoptait cette voie, elle pourrait n'avoir à mener qu'un seul essai de confirmation (phase 3), au lieu des deux essais de phase 3 qu'elle a prévus et budgétés. La FDA a indiqué que si les résultats montraient que le TR-987® avait le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait dans le traitement des ulcères de stase veineuse (jambe) par rapport aux thérapies existantes, elle pourrait alors soumettre une demande officielle de statut FTD/BTD.

Sur la base des recommandations contenues dans la réponse à la réunion de type C, la société est heureuse d'avoir plus de clarté sur les questions clés pour progresser dans un programme de phase 3, ce qui était le principal objectif de la réunion. La société continuera à consulter ses conseillers en réglementation et cherchera ensuite à poursuivre les discussions avec la FDA sur les questions en suspens, en vue d'organiser une réunion avec la FDA pour clôturer ses études de phase 2 et confirmer les protocoles pour ses essais de phase 3 prévus. À ce stade, la société pense toujours qu'elle est en bonne voie pour commencer ses essais cliniques de phase 3 en 2023.

La société reste convaincue que les coûts du programme de travail ajusté exigé par la FDA suite à la résolution des points en suspens ci-dessus peuvent être entièrement financés par ses réserves de trésorerie actuelles afin d'obtenir un résultat de phase 3.