Theratechnologies inc. a annoncé les résultats d'une étude évaluant la méthode d'administration intramusculaire (IM) de Trogarzo® (ibalizumab-uiyk), un anticorps monoclonal antirétroviral destiné au traitement d'adultes ayant déjà reçu un traitement intensif et souffrant d'une infection au VIH-1 multirésistante (MDR), qui ne parviennent pas à suivre leur régime antirétroviral actuel. L'étude TMB-302, menée en partenariat avec TaiMed Biologics, a recruté 21 sujets (7 séropositifs et 14 séronégatifs) pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité de l'administration IM de Trogarzo® par rapport à la perfusion intraveineuse (IV). Les concentrations minimales moyennes de Trogarzo® étaient supérieures à 15 µg/mL, ce qui suggère que l'injection IM était suffisante pour maintenir la concentration minimale du médicament au-dessus du niveau thérapeutique de 0,3 µg/mL.

Les concentrations minimales moyennes étaient comparables entre la perfusion IV et l'injection IM chez les sujets séropositifs. Cependant, le critère d'évaluation principal mesurant un intervalle de confiance à 90 % du rapport entre l'injection IM et la perfusion IV (0,69, 1,08) n'a pas atteint les limites d'équivalence (0,8, 1,25). La suppression virale, critère clinique secondaire essentiel, a été maintenue chez tous les sujets séropositifs tout au long de la phase IM et de l'ensemble de l'étude.

Chaque sujet de l'étude a reçu des doses d'entretien IM pendant huit semaines de traitement et un total de 152 injections IM ont été administrées, qui ont été bien tolérées. Un sujet a signalé un prurit au site d'injection (démangeaisons) à un seul moment, et aucun sujet n'a signalé de douleur au site d'injection lorsque Trogarzo® a été administré par voie intramusculaire. Avec les données de TMB-302 en main, Theratechnologies cherche à obtenir l'avis d'experts avant de compléter une soumission réglementaire de la dose d'entretien de Trogarzo® administrée par voie IM auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

La FDA révise actuellement la soumission de la Société pour la dose de charge de la méthode d'administration par poussée IV de Trogarzo® et une décision est attendue à la mi-décembre.