Theralase®Technologies Inc. a fourni une mise à jour sur l'étude clinique de phase II sur le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. Comme annoncé précédemment, Theralase® a terminé avec succès une étude clinique de phase Ib sur le NMIBC, qui a recruté et fourni le traitement primaire de l'étude, à la dose thérapeutique, à 3 patients. À ce jour, l'étude II a recruté et fourni le traitement primaire de l'étude à 35 patients, ce qui, combiné aux données de l'étude I, conduit à un total de 38 patients, qui ont reçu au minimum, le traitement primaire de l'étude. Le 30 juillet 2020, la société a optimisé le traitement de l'étude II, en particulier : Le calcul du volume de la vessie pour l'administration du médicament à l'étude et le volume du dispositif à l'étude ; Le temps de traitement du dispositif à l'étude. Les patients du traitement optimisé de l'étude II, qui ont reçu soit un traitement primaire d'étude optimisé, soit un traitement d'entretien optimisé, se composaient de : 23 patients à 90 jours, 26 patients à 180 jours et 27 patients à chacun des 270, 360 et 450 jours. Objectifs de l'étude II : Primaire - Efficacité (définie par la RC) à tout moment ; Secondaire - Durée de la RC (définie par la durée de la RC pendant au moins 360 jours après la RC initiale) ; Tertiaire - Innocuité mesurée par l'incidence et la gravité des événements indésirables de grade 4 ou plus qui ne disparaissent pas dans les 450 jours suivant le traitement primaire de l'étude. (Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sérieux, Grade 4 = menace pour la vie et Grade 5 = décès). Performance par rapport aux objectifs : Primaire : Pour 38 patients inscrits et traités dans l'étude II : 44,7% ont atteint une RC à 90 jours, avec 50% d'atteinte de la RC chez les patients évaluables et un potentiel de 71,1%, si tous les patients PR et Pending atteignaient une RC. Pour 23 patients recrutés et traités dans l'étude II (qui ont reçu un traitement primaire optimisé) :
52,2% ont atteint une RC à 90 jours, avec 60% d'atteinte de la RC chez les patients évaluables et un potentiel de 82,6%, si tous les patients PR et en attente atteignaient une RC. Secondaire : Pour 38 patients inscrits et traités dans l'étude II : 13,2% ont atteint une RC à 450 jours, dont 25% de patients évaluables et un potentiel de 65,8%, si tous les patients PR et Pending ont atteint une RC. Pour 27 patients recrutés et traités dans l'étude II (qui ont reçu un traitement primaire ou d'entretien optimisé) : 3,7 % ont atteint une RC à 450 jours, avec 11,1 % de RC chez les patients évaluables et un potentiel de 74,1 %, si tous les patients PR et en attente atteignaient une RC. Tertiaire : Pour 38 patients enrôlés et traités dans l'étude II, 7 événements indésirables graves ont été rapportés : 1 – ; Grade 2 (résolu en 1 jour) ; 3 – ; Grade 3 (résolu en 5, 80 et 107 jours, respectivement) ; 2 – ; Grade 4 (résolu en 6 et 6 jours, respectivement) ; 1 – ; Grade 5 (non résolu)). Theralase® pense que tous les EIG rapportés à ce jour ne sont pas liés au médicament ou au dispositif de l'étude, sous réserve d'un examen final et d'une confirmation par le Data Safety Monitoring Board indépendant.