Telix Pharmaceuticals Limited a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé une demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour commencer une étude pivot d'enregistrement de phase III de TLX591-CDx (kit pour la préparation de 68Ga-PSMA-11), pour l'imagerie du cancer de la prostate par tomographie par émission de positons (PET) qui fera le pont avec l'autorisation de mise sur le marché accordée à Illuccix® par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La demande d'IND a été soumise en partenariat avec Grand Pharmaceutical Group Limited (Grand Pharma), le partenaire de Telix dans la région de la Grande Chine. L'étude de transition doit fournir des données obtenues dans une population chinoise afin d'établir que l'efficacité diagnostique de TLX591-CDx est équivalente dans les populations chinoise et occidentale.

Cette étude recrutera jusqu'à 110 patients présentant une suspicion de cancer de la prostate récurrent et devrait commencer au premier trimestre 2023. Les données positives de cette étude de transition de phase III soutiendront une future demande d'autorisation de mise sur le marché de TLX591-CDx (Illuccix) en Chine.