Statera Biopharma soumet à la FDA le protocole d'un essai clinique de phase 1 pour le traitement expérimental du COVID-19 de longue durée
Le 02 mars 2022 à 13:30
Partager
Statera Biopharma, Inc. a annoncé la soumission à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de son protocole d'étude pilote pour le traitement par le STAT-205 de la séquelle post-aiguë (longue durée) du COVID-19. L'étude pilote de phase 1, A Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of STAT-205 in Patients with Post-acute Sequalae of SARS-CoV-2 infection (PASC), évaluera l'efficacité du STAT-205 par rapport au placebo pour réduire la fatigue chez les patients atteints de PASC. En outre, l'étude évaluera l'efficacité du STAT-205 par rapport au placebo pour l'amélioration de la cognition des patients, ainsi que la sécurité du traitement. Environ 84 patients seront recrutés. Les immunomodulateurs semblent réduire potentiellement la pathogénicité de l'affection en équilibrant la fonction immunitaire par la liaison des récepteurs à péage qui peut conduire à une inflammation continue et à la persistance des symptômes. Le STAT-205 pourrait s'avérer prometteur dans le traitement des infections aiguës de la COVID et de la COVID longue durée de cette manière. Des données préliminaires in vitro ont démontré la capacité du médicament à ralentir ou à arrêter la progression du SARS-CoV-2 (le virus qui cause le COVID-19) dans les cellules pulmonaires humaines. Le STAT-205 pour le COVID-19 aigu est actuellement évalué dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 chez des patients adultes atteints de COVID-19 léger et présentant un risque élevé de progression de la maladie. L'étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo est à mi-chemin de son recrutement de 24 patients. La plupart des personnes atteintes de COVID-19 se rétablissent dans les semaines qui suivent l'infection ; toutefois, un nombre important d'entre elles souffrent d'une infection aiguë dont les symptômes persistent plus de quatre semaines. Cette condition est connue sous le nom de syndrome du voyageur de longue durée ou long COVID, et les études indiquent que jusqu'à 43% des personnes infectées par le COVID-19 dans le monde connaîtront ces symptômes. Les symptômes du COVID long peuvent inclure une fatigue extrême qui interfère avec les activités de la vie quotidienne ainsi que des maux de tête, un brouillard cérébral, un essoufflement et des manifestations cutanées. Cette maladie peut toucher n'importe qui, quels que soient l'âge, l'état de santé ou la gravité de l'infection par le COVID-19. Les conséquences physiques, mentales et économiques sont importantes. La fatigue persistante consécutive à l'infection par le COVID-19 est l'un des symptômes les plus courants, et il n'existe aucune norme de soins pour le PASC. Pour ces raisons, de nouvelles thérapies sont nécessaires de toute urgence.
Statera BioPharma, Inc. est une société biopharmaceutique en phase clinique. La société se concentre sur le développement d'immunothérapies auto-immunes, neutropénie/anémie, virus émergents et cancers basées sur une plateforme propriétaire conçue pour rééquilibrer le système immunitaire de l'organisme et restaurer l'homéostasie. Elle dispose d'une plateforme d'agonistes des récepteurs Toll-like (TLR) avec des antagonistes TLR4 et TLR9, et des agonistes TLR5, Entolimod et GP532. La société développe des thérapies conçues pour déclencher directement chez les patients une réponse robuste et durable de cellules T tueuses spécifiques de l'antigène et d'anticorps, activant ainsi des défenses immunitaires essentielles contre les maladies auto-immunes, inflammatoires, infectieuses et les cancers. Elle a des programmes cliniques pour la maladie de Crohn (STAT-201), l'hématologie (Entolimod), le cancer du pancréas (STAT-401) et COVID-19 (STAT-205), en plus d'une expansion potentielle dans la fibromyalgie et la sclérose en plaques.