Antony, France, le 1er avril 2014 - STALLERGENES S.A. (Euronext Paris), leader mondial de l'immunothérapie sublinguale, annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé ORALAIR®, le premier comprimé d'immunothérapie qui sera disponible aux Etats-Unis pour le traitement de la rhinite allergique, avec ou sans conjonctivite, induite par les pollens de graminées.

Jusqu'à présent, l'immunothérapie était administrée sous la forme d'une série d'injections réalisées au cabinet d'un spécialiste de l'allergie. L'approbation d'ORALAIR® offrira une option thérapeutique supplémentaire aux spécialistes comme à leurs patients.

L'allergie aux graminées est l'allergie saisonnière la plus courante aux Etats-Unis, où la majorité des patients est allergique à plus d'une graminée. ORALAIR est composé de cinq graminées : ivraie, pâturin, phléole, dactyle et flouve. Ces cinq graminées sont celles auxquelles le plus grand nombre de patients américains est exposé.

ORALAIR est indiqué pour le traitement par immunothérapie de la rhinite allergique, avec ou sans conjonctivite, induite par les pollens de graminées, confirmée par un test cutané positif ou un test in vitro des anticorps IgE spécifiques aux pollens de l'une ou l'autre des cinq espèces de graminées contenues dans ce produit. ORALAIR a été approuvé chez les individus âgés de 10 à 65 ans.

ORALAIR est un comprimé à dissoudre sous la langue. La première prise s'effectue chez le médecin, sous surveillance médicale ; les prises suivantes s'effectuent quotidiennement par le patient ou par la personne responsable de les administrer à celui-ci. Le traitement par ORALAIR doit être initié quatre mois avant le début prévu de la saison pollinique de la graminée concernée, puis poursuivi jusqu'au terme de la saison. ORALAIR permet une diminution des symptômes allergiques dès la première saison de traitement.

« Nous nous réjouissons de l'approbation d'ORALAIR aux Etats-Unis, qui apportera un réel bénéfice aux patients américains souffrant d'allergies aux pollens de graminées », a déclaré Christian Chavy, nouveau Directeur général de STALLERGENES. « Cette approbation est une étape majeure pour Stallergenes, alors que notre entreprise, non seulement a développé ORALAIR, mais continue de repousser les limites de l'immunothérapie allergénique. Je tiens à féliciter mon prédécesseur, Roberto GRADNIK, ainsi que ses équipes, pour cette réalisation déterminante ». Il a ajouté : « Nous sommes impatients de lancer ORALAIR® avec notre partenaire GREER®, un des leaders sur le marché américain de l'immunothérapie allergénique, qui bénéficie de liens étroits, établis de longue date, avec les spécialistes de l'allergie. Grâce à ORALAIR, ces derniers seront désormais en mesure de proposer une alternative satisfaisante aux patients souffrant d'allergie induite par les graminées, notamment à ceux susceptibles de refuser ou d'interrompre prématurément un traitement par immunothérapie sous-cutanée. »

En octobre 2013, GREER® et STALLERGENES ont annoncé la conclusion d'un accord exclusif de commercialisation d'ORALAIR aux Etats-Unis. Selon les termes de l'accord, GREER® sera responsable du marketing et des ventes d'ORALAIR aux Etats-Unis, tandis que STALLERGENES aura en charge la production des comprimés et leur approvisionnement. L'approbation d'ORALAIR déclenchera le versement par GREER® d'un paiement d'étape de 10 millions de dollars (USD) à STALLERGENES, dont le montant sera capitalisé et reconnu en tant que revenus au cours du partenariat. Globalement, STALLERGENES recevra plusieurs paiements d'étapes réglementaires et commerciaux, pouvant atteindre 120 millions de dollars (USD), ainsi que des redevances et un prix de transfert.


A PROPOS D'ORALAIR®

ORALAIR a été initialement approuvé en Europe en 2008 et est actuellement autorisé pour le traitement de l'allergie aux pollens de graminées dans 31 pays, dont la majorité des pays européens, le Canada, l'Australie et la Russie. Au Canada, ORALAIR a été lancé en 2012, devenant ainsi le premier comprimé d'immunothérapie allergénique à être enregistré et commercialisé en Amérique du Nord. Depuis son lancement, plus de 20 millions de doses d'ORALAIR ont été administrées à plus de 110 000 patients dans le monde.
ORALAIR a été approuvé sur la base des résultats d'un important programme de développement clinique. ORALAIR a été évalué lors d'études cliniques réalisées en double-aveugle contre placebo, en Europe et aux Etats-Unis, auprès de plus de 2 500 patients adultes et enfants. Les résultats obtenus lors de ces études ont prouvé qu'un traitement pré-cosaisonnier d'immunothérapie allergénique aux pollens de graminées permet de réduire les symptômes allergiques des patients et de limiter la prise de médicaments symptomatiques. Dans le programme de développement clinique, les réactions les plus fréquemment observées pour ORALAIR (rapportées chez ≥ 5% des patients) sont les suivantes : prurit oral, irritation de la gorge, prurit de l'oreille, œdème buccal, prurit de la langue, toux et douleur oropharyngée.


A PROPOS DU MARCHÉ AMÉRICAIN DE L'IMMUNOTHÉRAPIE ALLERGÉNIQUE

Le marché américain dispose d'un potentiel significatif de développement pour l'immunothérapie sublinguale : 60 millions de personnes souffrent de rhinite allergique. L'allergène le plus prévalent aux Etats-Unis est le pollen de graminées et 12,5 millions de personnes consultent chaque année un médecin à ce sujet.

Moins de 3 millions de patients sont aujourd'hui traités par immunothérapie allergénique, soit seulement 5% de la population allergique américaine. La pratique actuelle de l'immunothérapie consiste en de multiples injections d'allergènes réalisées sous surveillance médicale. Un traitement sublingual innovant permettant une auto-administration par les patients représente ainsi un réel besoin.

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