STALLERGENES : Le comité consultatif de la FDA est favorable à l'approbation d’Oralair®, le comprimé de Stallergenes pour le traitement de l'allergie aux graminées

Antony, France, le 11 décembre 2013 - STALLERGENES S.A. (Euronext Paris), leader mondial de l'immunothérapie sublinguale, annonce aujourd'hui que le Comité consultatif sur les produits allergéniques (APAC) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine s'est prononcé, sur la base des données disponibles, pour l'approbation d'ORALAIR® pour le traitement de la rhinite allergique et de la conjonctivite induites par les pollens de graminées chez l'adulte et l'enfant de plus de cinq ans.

ORALAIR® est un comprimé d'immunothérapie sublinguale composé d'un extrait d'allergènes de cinq graminées - ivraie, pâturin, phléole, dactyle et flouve. L'allergie aux graminées est l'allergie saisonnière la plus courante aux Etats-Unis, où la majorité des patients est allergique à plus d'une graminée. Les cinq graminées incluses dans ORALAIR® représentent celles auxquelles le plus grand nombre de patients américains est exposé.

L'APAC est favorable à l'approbation d'ORALAIR® sur la base des résultats d'innocuité, d'efficacité et de tolérabilité d'un important programme de développement clinique comprenant des études  réalisées aux Etats-Unis et en Europe auprès de plus de 2 500 adultes et enfants. Les recommandations de l'APAC, bien que consultatives, seront prises en compte par la FDA pour conclure son évaluation du BLA (Biologics License Application - demande d'enregistrement de produits biologiques).

Roberto Gradnik, Directeur général de STALLERGENES, a déclaré : « Nous nous réjouissons de la recommandation favorable émise par le Comité consultatif au sujet de l'approbation d'ORALAIR® pour le traitement de la rhinite allergique et de la conjonctivite induites par les pollens de graminées. Nous allons continuer à collaborer avec la FDA, qui conclut actuellement son évaluation du BLA d'ORALAIR®. Nous sommes convaincus qu'ORALAIR®, le seul comprimé d'immunothérapie aux cinq pollens de graminées susceptible d'obtenir l'approbation de la FDA, apportera un réel bénéfice aux patients américains souffrant d'allergies aux pollens de graminées. »

En Octobre, GREER et STALLERGENES ont annoncé la conclusion d'un accord exclusif de commercialisation d'ORALAIR® aux Etats-Unis. Selon les termes de l'accord, GREER sera responsable du marketing et des ventes d'ORALAIR® aux Etats-Unis, tandis que STALLERGENES aura en charge la production des comprimés et leur approvisionnement.