Oralair® est le seul comprimé d'immunothérapie allergénique aux 5 pollens de graminées actuellement en cours d'évaluation par la FDA.

ANTONY (France) et LENOIR (Caroline du Nord, Etats-Unis), le 31 octobre 2013 - STALLERGENES S.A. (Euronext Paris), leader mondial de l'immunothérapie allergénique sublinguale, et GREER® Laboratories, Inc., un des leaders de l'immunothérapie allergénique aux Etats-Unis, annoncent aujourd'hui la conclusion d'un accord exclusif de commercialisation aux Etats-Unis d'Oralair®, comprimé d'immunothérapie allergénique actuellement en cours d'évaluation par la FDA.

Oralair® est un comprimé d'immunothérapie sublinguale composé de cinq graminées - ivraie, pâturin, phléole, dactyle et flouve - pour le traitement de la rhinite et de la conjonctivite allergiques induites par les pollens de graminées destiné aux adultes et enfants âgés de 5 ans et plus. L'allergie aux graminées est l'allergie saisonnière la plus courante aux Etats-Unis, où la majorité des patients est allergique à plus d'une graminée. Les 5 graminées incluses dans Oralair® permettront de couvrir une large partie des allergies aux graminées aux Etats-Unis. En cas d'approbation, Oralair® se présenterait sous la forme d'un comprimé à faire fondre sous la langue, qui pourrait s'auto-administrer à domicile une fois la première prise effectuée au cabinet d'un médecin.

Le dossier en cours d'évaluation par la FDA s'appuie sur les résultats d'un important programme de développement clinique. Oralair® a été évalué lors d'études cliniques réalisées en double-aveugle contre placebo, en Europe et aux Etats-Unis, auprès de plus de 1 500 patients adultes et enfants. Les résultats positifs obtenus lors de ces études ont prouvé qu'un traitement pré-cosaisonnier d'immunothérapie allergénique aux pollens de graminées permet de réduire les symptômes allergiques des patients et de limiter la prise de médicaments symptomatiques, avec un effet durable se prolongeant après l'arrêt du traitement. Oralair® a été globalement bien toléré et les effets indésirables les plus fréquents (observés sur plus de 10%) ont concerné des réactions localisées et notamment un prurit buccal et une irritation de la gorge.

Selon les termes de l'accord, GREER sera responsable du marketing et des ventes d'Oralair® aux Etats-Unis, tandis que STALLERGENES aura en charge la production des comprimés et leur approvisionnement. STALLERGENES recevra plusieurs paiements d'étapes réglementaires et commerciaux, pouvant atteindre 120 millions de dollars (USD), ainsi que des redevances et un prix de transfert.

« Nous sommes convaincus que ce partenariat est une première avancée significative, et si Oralair® est approuvé, il contribuera à répondre à un besoin non satisfait des patients allergiques éligibles à l'immunothérapie allergénique », a déclaré John G. Roby, Président-Directeur Général de GREER, avant d'ajouter : « Aucun traitement d'immunothérapie allergénique par voie orale n'a actuellement reçu l'autorisation de la FDA. GREER étant pleinement engagé à faire progresser l'immunothérapie, nous considérons ce partenariat comme un prolongement naturel de notre programme actuel de R&D en immunothérapie par voie orale. Nous sommes heureux d'entamer cette collaboration avec STALLERGENES et de contribuer à proposer ce produit innovant aux allergologues et aux patients américains ».

Roberto Gradnik, Directeur Général de STALLERGENES, a commenté : « Nous sommes très heureux de nous associer à GREER, un leader de l'immunothérapie allergénique aux Etats-Unis. GREER dispose d'une grande connaissance de ce marché et entretient d'excellentes relations avec les allergologues américains. Cet accord est l'association idéale entre deux sociétés complémentaires spécialisées dans le domaine de l'immunothérapie allergénique, et dont le but est de proposer une solution thérapeutique innovante aux patients souffrant d'allergie aux graminées aux Etats-Unis. »

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