Spero Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA et la revue prioritaire de la demande de nouveau médicament pour le Tebipenem Hbr dans le traitement des infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite.
Le 03 janvier 2022 à 14:05
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Spero Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration américaine a accordé la désignation de revue prioritaire et confirmé l'acceptation pour une revue substantielle de la demande de nouveau médicament visant à obtenir l'approbation des comprimés oraux de tebipenem HBr pour le traitement des patients adultes souffrant d'infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite aiguë, causées par des micro-organismes sensibles. Le tébipénem HBr a reçu les désignations Qualified Infectious Disease Product, Fast Track, et Priority Review pour ces indications cUTI. L'Agence prévoit d'organiser une réunion du comité consultatif pour discuter de cette demande et a également fixé une date d'action cible en vertu de la Prescription Drug User Fee Act au 27 juin 2022. La demande de NDA inclut les données positives précédemment communiquées de l'essai de phase 3 ADAPT-PO. Ces données ont montré que l'essai ADAPT-PO a atteint son objectif principal en démontrant que le tébipénem HBr oral était statistiquement non inférieur à l'ertapénem intraveineux dans le traitement des patients atteints d'infections urinaires chroniques et des patients atteints de pyélonéphrite aiguë.
Spero Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique. La société se concentre sur l'identification et le développement de nouveaux traitements pour les maladies rares et les infections bactériennes multirésistantes (MDR) dont les besoins ne sont pas satisfaits. Son principal produit candidat, le SPR720, est un agent antimicrobien oral en cours de développement pour le traitement des maladies pulmonaires à mycobactéries non tuberculeuses (MNT), une maladie orpheline rare. Ses programmes dirigés par des partenaires comprennent le tebipenem HBr et le SPR206. Le tébipénème HBr est un antibiotique oral de la classe des carbapénèmes destiné au traitement de certaines infections bactériennes responsables d'infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite, causées par certains micro-organismes, chez des patients adultes dont les options thérapeutiques par voie orale sont limitées. Le SPR206 est un produit candidat à action directe administré par voie intraveineuse (IV), en cours de développement pour traiter les infections bactériennes à Gram négatif MDR en milieu hospitalier.
Spero Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA et la revue prioritaire de la demande de nouveau médicament pour le Tebipenem Hbr dans le traitement des infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite.
SPERO THERAPEUTICS, INC. 
