Soligenix, Inc. a annoncé les résultats cliniques positifs d'une étude de comparabilité évaluant HyBryte (hypericine synthétique) par rapport à Valchlor® ? (gel de méchloréthamine) dans le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL). L'étude ouverte (protocole HPN-CTCL-04) a recruté 10 patients (5 patients par groupe), le succès du traitement étant défini comme une amélioration de 50 % du score cumulatif mCAILS (modified Composite Assessment of Index Lesion Severity) d'un patient après 12 semaines de traitement topique par rapport à la ligne de base.

Dans une étude clinique de phase 2 publiée sur le CTCL, les patients ont connu une amélioration statistiquement significative (p=0,04) avec le traitement topique à l'hypéricine, alors que le placebo était inefficace. HyBryte ? a reçu les désignations de médicament orphelin et de procédure accélérée de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ainsi que la désignation de médicament orphelin de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

On estime, sur la base de l'examen d'études et de rapports historiques publiés et d'une interpolation des données sur l'incidence du CTCL, qu'il touche environ 31 000 personnes aux États-Unis (sur la base des données SEER, avec environ 3 200 nouveaux cas observés chaque année) et environ 38 000 personnes en Europe (sur la base des estimations de prévalence ECIS, avec environ 3 800 nouveaux cas observés chaque année).