Singular Health Group Ltd. annonce qu'elle a obtenu avec succès la certification ISO13485:2016 pour la norme internationale relative aux diagnostics in vitro et aux dispositifs médicaux. Parallèlement aux audits ISO13485 de la société, Singular a également participé aux audits du Medical Device Single Audit Program (MDSAP), regroupant les audits requis de la TGA, de la FDA et de Santé Canada en un seul audit afin d'économiser un temps utile et de l'argent considérables. Le processus de certification ISO13485 et MDSAP a été fortement influencé par la pandémie de COVID-19 qui a empêché les auditeurs de se rendre en Australie occidentale et a créé un marché du travail très tendu pour les consultants en réglementation hautement qualifiés en 2020 et 2021, lors des phases initiales de mise en œuvre des cadres complexes de réglementation et de contrôle de la qualité.

Grâce en grande partie aux efforts d'un consultant réglementaire européen externe dans la configuration, la mise en œuvre et la croissance du système électronique de gestion de la qualité (eQMS) de la société et de l'équipe interne qui a travaillé sur de nombreux fuseaux horaires tout au long de la mise en œuvre, l'eQMS a pu être établi juste à temps pour que la frontière de l'Australie occidentale soit rouverte aux auditeurs basés sur la côte Est pour mener les audits d'étape 1 et d'étape 2 au milieu de la fin de l'année 2022. Les examens rigoureux du panel international impliqué dans l'évaluation des sociétés pour l'inclusion dans le MDSAP et la certification ISO 13485 ont pris quatre mois supplémentaires et démontrent la très haute barrière à l'entrée pour les sociétés de dispositifs médicaux, une barrière maintenant franchie par Singular Health.