Le conseil d'administration de Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. a annoncé que la demande d'autorisation de mise sur le marché de la solution A140 pour perfusion (solution de cétuximab pour perfusion) a été acceptée par le Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine le 8 septembre 2023. Forme posologique : Injection. Concentration : 100mg (50ml)/flacon.

Objet de la demande : Enregistrement de la production nationale de produits pharmaceutiques. Classification de l'enregistrement : Classification 3.3 des produits biologiques thérapeutiques biosimilaires. Numéro d'acceptation : CXSS2300075.

Indications proposées : Ce produit est utilisé pour le traitement du cancer colorectal métastatique de type sauvage du virus du sarcome du rat (RAS) : utilisé en association avec des régimes à base d'oxaliplatine (OLFOX) ou d'irinotécan (FOLFIRI) pour le traitement de première ligne ; utilisé en association avec FOLFIRI chez les patients qui ont échoué à un traitement contenant FOLFIRI. Ce produit est utilisé pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) : en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluorouracile pour le traitement de première ligne de la maladie récurrente et/ou métastatique ; en association avec la radiothérapie pour la maladie localement avancée. L'A140 est un anticorps monoclonal chimérique humain-souris recombinant du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui inhibe la croissance et la survie des cellules tumorales exprimant l'EGFR.

La solution A140 pour perfusion a d'abord été développée en Chine pour être soumise à la production conformément aux directives pour la conception d'essais cliniques de biosimilaires injectables du cetuximab (pour la mise en œuvre des essais) en utilisant le cetuximab original comme médicament de référence, avec la même séquence d'acides aminés et le même mécanisme d'action que le médicament de référence cetuximab (nom de marque : Erbitux®), et a les mêmes indications proposées qu'Erbitux®. La solution pour perfusion A140 offrira une accessibilité considérablement accrue une fois que la demande d'enregistrement sera approuvée. La demande d'enregistrement de l'A140 est basée sur des informations provenant d'une série d'études, y compris une étude comparative pharmacologique, une étude comparative non-clinique et une étude comparative clinique.

L'étude clinique de phase III sur la sécurité et l'efficacité de l'A140 est une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle et multicentrique comparant l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de l'A140 et du régime original de chimiothérapie combinée au cetuximab (régime mFOLFOX6) pour le traitement de première ligne du mCRC de type RAS sauvage.