Le conseil d'administration de Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. a annoncé que la société a reçu l'avis d'acceptation émis par l'Administration nationale des produits médicaux de la RPC. La demande de nouveau médicament de recherche pour l'essai clinique de phase I du conjugué anticorps-médicament pour injection FZ-AD004 pour le traitement des tumeurs solides avancées a été acceptée. Les informations pertinentes sont les suivantes Nom du médicament : FZ-AD004 antibody drug conjugate for injection. Type d'enregistrement : Produits biologiques thérapeutiques de classe 1. Objet de la demande : Enregistrement de l'essai clinique de la production nationale du produit pharmaceutique. N° d'acceptation : CXSL2300047. Demandeur : Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd. Conclusion de l'examen : Accepté après examen conformément aux exigences de l'article 32 de la loi sur les licences administratives de la République populaire de Chine.
Au cours des dernières années, la société a construit une nouvelle plateforme Linker-Drug avec des droits de propriété intellectuelle indépendants en ce qui concerne la petite molécule. Le médicament est le deuxième médicament conjugué anticorps-médicament de nouvelle génération de la plateforme BB05. Il est composé d'anticorps monoclonaux contre l'antigène cible de la glycoprotéine de surface des cellules trophoblastes humaines couplé au BB05. TROP-2 est exprimé à différents niveaux, et son niveau d'expression est significativement
augmenté dans divers carcinomes, tels que le cancer du sein, le cancer du poumon et le cancer de l'estomac. Le Médicament peut se lier aux cellules tumorales fortement exprimées par TROP-2 et effectuer une endocytose, libérant des petites molécules cytotoxiques (inhibiteurs de la topoisomérase I) dans les lysosomes par clivage protéasique pour tuer les cellules tumorales. Le médicament est destiné à être développé pour le traitement des tumeurs solides avancées, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du poumon, le cancer du sein, le cancer gastrique, le cancer de l'œsophage, le cancer colorectal, le cancer urothélial, le cancer de la vessie et le cancer de l'endomètre, etc. En raison des caractéristiques de haute technologie, de haut risque et de haute valeur ajoutée des produits pharmaceutiques, ainsi que du long cycle et des nombreuses étapes du processus, il existe des incertitudes dans la recherche préclinique, les essais cliniques et la commercialisation des médicaments. Ces nombreuses étapes le rendent sensible aux incertitudes. Par conséquent, il est conseillé aux investisseurs de prendre des décisions prudentes et de prêter une attention particulière aux risques d'investissement. La société facilitera activement le projet de recherche et de développement susmentionné et remplira ses obligations de divulgation d'informations en temps opportun pour
les progrès ultérieurs en stricte conformité avec les règlements pertinents.